Безпека та ефективність Probion forte® (Bacillus subtilis KCCM 10941P та Bacillus coagulans KCCM
Анотація
1. Вступ
1.1 Передумови та технічне завдання, надані запитувачем
Регламент (ЄС) No 1831/20031 1 Регламент (ЄС) No 1831/2003 Європейського Парламенту та Ради від 22 вересня 2003 року про добавки для використання в харчуванні тварин. ОВ L 268, 18.10.2003, с. 29.
встановлені правила, що регулюють дозвіл Співтовариства на добавки для харчування тварин, і, зокрема, стаття 9 визначає умови дозволу Комісією.
Заявник, Agencja Inwestycyjno ‐ Handlowa B&B dr ini. Збігнев Боровський вимагає дозволу Співтовариства Паличка subtilis KCCM 10941P та Паличка коагулани KCCM 11093P як кормова добавка для використання як стабілізатор флори кишечника для курей-несучок, курей на відгодівлі та курей, що вирощуються для брехні. (Таблиця 1)
| Категорія добавки | Зоотехнічна добавка |
| Функціональна група добавки | Стабілізатори флори кишечника |
| Опис | Bacillus subtilis KCCM 10941P та Bacillus coagulans KCCM11093P |
| Цільова категорія тварин | Кури-несучки, кури на відгодівлі та кури, вирощені для несучості |
| Заявник | Agencja Inwestycyjno - Handlowa B&B dr ini. Збігнев Боровський |
| Тип запиту | Нова програма |
06 квітня 2017 року Група експертів з добавок та продуктів або речовин, що використовуються у кормах для тварин Європейського органу з безпеки харчових продуктів ("Орган"), на свою думку, щодо безпеки та ефективності продукту, не могла зробити висновок щодо безпеки Паличка subtilis KCCM 10941P та Паличка коагулани KCCM 11093P як кормова добавка для курей-несучок, курей на відгодівлі та курей, що вирощуються для несучості завдяки токсигенному потенціалу.
Комісія надала заявникові можливість подати додаткову інформацію для завершення оцінки та дозволу перегляду висновку Органу. Нові дані були отримані 17 жовтня 2018 року.
З огляду на вищевикладене, Комісія просить Орган надати новий висновок щодо Bacillus subtilis KCCM 10941P та Bacillus coagulans KCCM 11093P як кормова добавка для несучих курей, курей на відгодівлі та курей, що вирощуються для несучості, на основі додаткових даних, поданих заявником.
1.2 Додаткова інформація
У 2017 році група експертів EFSA з добавок та продуктів або речовин, що використовуються у кормах для тварин (FEEDAP), висловила науковий висновок щодо безпеки та ефективності препарату Probion Forte ® (Паличка subtilis KCCM 10941P та Паличка коагулани KCCM 11093P) як кормова добавка для курчат на відгодівлі (EFSA FEEDAP Panel, 2017). Згідно з цією думкою, група FEEDAP не змогла зробити висновок щодо безпеки та ефективності добавки через неадекватність наявних даних.
2 Дані та методології
2.1 Дані
Ця оцінка базується на даних, поданих заявником у вигляді додаткової інформації2 2 Посилання на досьє: FAD ‐ 2018‐0076.
після попередньої заявки на той самий продукт.3 3 Посилання на досьє: FAD ‐ 2014‐0038.
2.2 Методології
Підхід, який дотримувалась панель FEEDAP для оцінки безпеки Probion Forte ® (Паличка subtilis KCCM 10941P та Паличка коагулани KCCM 11093P) відповідає принципам, викладеним у Регламенті (ЄС) No 429/20084 4 Регламент Комісії (ЄС) № 429/2008 від 25 квітня 2008 року про детальні правила імплементації Регламенту (ЄС) № 1831/2003 Європейського Парламенту та Ради щодо підготовки та подання заявок та оцінки та авторизація кормових добавок. ОВ L 133, 22.5.2008, с. 1.
та відповідні керівні документи: Керівництво з характеристики мікроорганізмів, що використовуються як кормові добавки або як виробничі штами (Панель EFSA FEEDAP, 2018a), Посібник з досліджень щодо безпеки використання добавки для користувачів/робітників (Панель EFSA FEEDAP, 2012) та Керівництво з оцінки ефективності кормових добавок (Панель EFSA FEEDAP, 2018b).
3 Оцінка
Пробіон Форте ® є препаратом спор B. subtilis і B. коагулани. Добавка призначена для використання в якості зоотехнічної добавки (функціональна група: стабілізатор флори кишечника) у кормах для курей на відгодівлі при мінімально рекомендованому рівні 1 × 10 8 колонієутворюючої одиниці (КУО)/кг (еквівалентно 500 мг/кг кормів) і максимальний рівень 2 × 10 8 КУО/кг кормів (еквівалентно 1000 мг/кг кормів).
В оригінальній заявці заявник просив використовувати добавку у курей на відгодівлі, курей, вирощених для несучок та курей-несучок; однак під час такої оцінки заявник просив обмежити обсяг заявки лише на курей для відгодівлі.
У поточній заявці заявник подав нове дослідження цитотоксичності на підтримку безпеки активних речовин, нове дослідження сенсибілізації шкіри та три нові випробування ефективності, проведених з курами на відгодівлі. Ці дослідження спрямовані на усунення прогалин, виявлених у попередній оцінці добавки (Панель EFSA FEEDAP, 2017).
3.1 Характеристика
У попередній думці добавка була повністю охарактеризована з точки зору фізико-хімічних властивостей, чистоти, технологічних властивостей та виробничого процесу (EFSA FEEDAP Panel, 2017).
3.1.1 Характеристика активних речовин
У своїй попередній думці група FEEDAP оцінила дослідження цитотоксичності, проведене на клітинах фібробластів, і дійшла висновку, що через деякі обмеження (тобто невідомий предмет тесту, невідповідний негативний та позитивний контроль, використана невідповідна клітинна лінія) дослідження не було прийнятним як середнє виключення токсигенного потенціалу двох штамів (EFSA FEEDAP Panel, 2017).