Cervidil (Dinoprostone) Використання, дозування, побічні ефекти, взаємодії, попередження

Що таке Cervidil і як його застосовують?

Сервідил (динопростон) вагінальний вкладиш - простагландин, гормоноподібна речовина, яка виробляється організмом природним шляхом, використовується вагітною жінкою для розслаблення м’язів шийки матки (розкриття матки) для підготовки до пологів в кінці вагітність.

Які побічні ефекти Cervidil?

Побічні ефекти вагінального вставки Cervidil є рідкісними і, як правило, легкими і включають:

лихоманка,
нудота,
блювота,
діарея,
біль у животі або шлунку,
біль у спині, або
відчуття тепла в піхвовій області.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є рідкісний, але серйозний побічний ефект вагінального вставки Cervidil: сильні сутички, які знаходяться дуже близько (стимуляція матки).

ОПИС

Вагінальна вставка з динопростоном - це тонка, плоска полімерна плита прямокутної форми із закругленими кутами, що міститься в мішечку з біло-білої в'язаної поліефірної системи вилучення. Кожна плита має кольоровий колір, напівпрозора і містить 10 мг динопростону у гідрогелевій вставці. Невід'ємною частиною в'язаної системи отримання поліефіру є довга стрічка, призначена для полегшення отримання в кінці інтервалу дозування або раніше, якщо це клінічно показано. Готовий продукт - це препарат із контрольованим вивільненням, який, як було встановлено, вивільняє динопростон в природних умовах зі швидкістю приблизно 0,3 мг/год.

Хімічна назва динопростону (широко відомого як простагландин Е2 або ПГЕ2) - 11α, 15Sdihydroxy- 9-oxo-prosta-5Z, 13E-dien-1-oic acid та структурна формула представлена нижче:

Молекулярна формула - C20H32O5, а його молекулярна маса - 352,5. Динопростон зустрічається у вигляді білого або майже білого кристалічного порошку. Він має температуру плавлення в діапазоні від 65 ° до 69 ° C. Динопростон розчинний у етанолі та у 25% етанолі у воді. Кожна вставка містить 10 мг динопростону в 241 мг зшитого поліетиленоксид/уретанового полімеру, який є напівпрозорим, бежевим кольором, плоскою прямокутною плитою розміром 29 мм на 9,5 мм і товщиною 0,8 мм. Вставка та її витяжна система, виготовлені з поліефірної пряжі, є нетоксичними і при розміщенні у вологому середовищі поглинають воду, набрякають та вивільняють динопростон.

ПОКАЗАННЯ

CERVIDIL призначений для початку та/або продовження дозрівання шийки матки у вагітних жінок на терміні або поблизу терміну, у яких є медичні або акушерські показання для індукції пологів.

ДОЗИРОВАННЯ ТА АДМІНІСТРАЦІЯ

Інструкція щодо дозування

Вводити одну вставку CERVIDIL (10 мг) інтравагінально для використання до 12 годин (приблизно 0,3 мг динопростону виділяється на годину) [див. ДОЗИРОВАННЯ ТА АДМІНІСТРАЦІЯ].

За допомогою CERVIDIL контролюйте активність матки, стан плода та прогресування розширення та випадіння шийки матки. Видаліть CERVIDIL через 12 годин після введення з початком активних пологів, до амніотомії, виникнення тахісистолії матки, гіперсистолії/гіпертонусу матки або дистрес плода [див. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]. Видаліть CERVIDIL принаймні за 30 хвилин до введення окситоцидного агента [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ і НАРКОТИЧНІ ВЗАЄМОДІЇ].

Інструкції з підготовки та адміністрування

CERVIDIL повинен вводитись лише кваліфікованим акушерським персоналом в лікарняних умовах з відповідними акушерськими установами.

Інструкції з підготовки та адміністрування

Зберігайте CERVIDIL замороженим до готовності до використання. Не нагрівайте CERVIDIL до вагінального введення.
Розкрийте індивідуально упаковану упаковку фольги, що містить СЕРВІДІЛ, вздовж сліду від сліз. Ніколи не відкривайте упаковку ножицями або іншими гострими предметами, оскільки це може пошкодити в'язану систему з поліестеру. Не розрізайте систему пошуку та не використовуйте CERVIDIL, якщо її система пошуку не пошкоджена.
Відразу після відкриття упаковки вставте CERVIDIL поперечно, в задню частину піхви піхви (див. Малюнок 1). При необхідності використовуйте мінімальну кількість змішуваної з водою мастильної речовини для сприяння вагінальному введенню. Не допускайте надмірного контакту або нанесення покриття з мастилом, оскільки це може запобігти вивільненню динопростону з вагінальної вставки. Введення не вимагає стерильних умов.

Малюнок 1: Розміщення CERVIDIL у задньому піхвовому форніксі

Втягніть частину надлишкової системи вилучення у піхву, щоб уникнути переміщення CERVIDIL від належного положення; однак залиште невелику кількість системи пошуку поза піхвою, щоб допомогти у пошуку.
Вкажіть жінкам залишатися в лежачому положенні під час введення ЦЕРВІДИЛУ та протягом 2 годин після цього. Жінки можуть бути амбулаторними через 2 години після введення; проте переконайтеся, що вставка залишається на місці.

Інструкції щодо видалення

Щоб отримати, знайдіть пошукову систему та потягніть її обережно, доки CERVIDIL повністю не буде видалено.
Після видалення CERVIDIL важливо виконати візуальний огляд, щоб переконатись, що плита була видалена, оскільки вона продовжуватиме доставляти активний інгредієнт.

ЯК ПОСТАЧАЄТЬСЯ

Лікарські форми та переваги

Вагінальна вставка: 10 мг динопростону (швидкість вивільнення приблизно 0,3 мг/годину до 12 годин) у гідрогелевому полімері. Вставка має бежевий колір, напівпрозору, тонку, плоску та прямокутну форму із закругленими кутами, розмірами 29 мм на 9,5 мм на 0,8 мм, що міститься в біло-білій в'язаній поліефірній системі витяжки (див. Малюнок 2).

Рисунок 2: Компоненти CERVIDIL

Вагінальна вставка CERVIDIL містить 10 мг динопростону в гідрогелевому полімері (NDC 0456-412363). Вагінальна вставка має бежевий колір, напівпрозору, тонку, плоску та прямокутну форму із закругленими кутами, розмірами 29 мм на 9,5 мм на 0,8 мм, і міститься в біло-білій в'язаній поліефірній системі витяжки.

CERVIDIL закритий в упаковці з алюмінію/поліетилену.

Зберігання та обробка

Зберігати в морозильній камері при температурі від -20 ° C до -10 ° C (-4 ° F і 14 ° F). CERVIDIL, укладений у упаковку з алюмінію/поліетилену, стабільний при зберіганні в морозильній камері протягом трьох років. Вагінальні вкладиші, що піддаються підвищеній вологості, будуть поглинати вологу з повітря і тим самим змінювати характеристики вивільнення динопростону.