Чи справді; Затверджено FDA; FDA
Можливо, ви бачили ці слова на веб-сайті компанії або в рекламному ролику, що рекламує новий продукт або лікування. Деякі маркетологи можуть сказати, що їх продукція “затверджена FDA”, але як ви можете точно знати, що схвалює Адміністрація США з питань харчових продуктів та медикаментів?
FDA відповідає за охорону здоров'я населення шляхом регулювання лікарських засобів та біопрепаратів людини, препаратів тваринного походження, медичних виробів, тютюнових виробів, продуктів харчування (включаючи продукти тваринного походження), косметики та електронних продуктів, що випромінюють випромінювання.
Але не всі ці продукти проходять дозвільне схвалення - тобто перевірку безпеки та ефективності експертами FDA та схвалення агентства перед тим, як продукт може бути проданий. У деяких випадках зусилля FDA, спрямовані на правозастосування, зосереджуються на продуктах після їх продажу. Це визначає Конгрес при встановленні повноважень FDA. Навіть коли затвердження FDA не потрібно перед продажем продукту, агентство має регуляторні повноваження діяти, коли виникають проблеми з безпекою.
Ось посібник із того, як FDA регулює продукцію - і що агентство робить (і не схвалює).
FDA не схвалює компанії.
FDA не «схвалює» заклади охорони здоров’я, лабораторії та виробників. FDA має повноваження перевіряти регульовані об'єкти, щоб перевірити, чи відповідають вони чинним нормам належної виробничої практики.
Власники та оператори вітчизняних чи іноземних закладів харчування, наркотиків та більшості пристроїв повинні зареєструвати свої заклади у FDA, якщо не застосовується виняток. Установи для крові та тканин також повинні зареєструватися в установі.
Мамографічні установи мають бути сертифікованими FDA та мати свої сертифікати FDA там, де їх можуть побачити пацієнти. Сертифікат свідчить про те, що заклади відповідають суворим стандартам щодо забезпечення якісної мамографії.
FDA затверджує нові ліки та біопрепарати.
Нові ліки та певні біопрепарати повинні бути доведеними безпечними та ефективними, щоб задовольнити FDA, перш ніж компанії зможуть продавати їх у міждержавній торгівлі. Деякі приклади біопрепаратів, які потребують схвалення, - це терапевтичні білки, вакцини, клітинна терапія, а також кров та препарати крові. Виробники також повинні довести, що вони здатні виготовляти лікарський засіб відповідно до федеральних стандартів якості.
FDA не розробляє та не випробовує продукцію до їх затвердження. Натомість експерти FDA переглядають результати лабораторних, тваринних та людських клінічних випробувань, проведених виробниками. Якщо FDA надає схвалення, це означає, що агентство визначило, що переваги продукту перевищують відомі ризики для використання за призначенням.
FDA не схвалює складені препарати.
Змішування зазвичай є практикою, коли фармацевт або лікар комбінує інгредієнти, щоб створити ліки, які відповідають потребам окремих пацієнтів, включаючи тих, хто має алергію на інгредієнти, затверджені FDA, або які не можуть проковтнути таблетки, схвалені FDA. Але споживачі повинні знати, що складені препарати не схвалені FDA. Це означає, що FDA не розглядає заявки на складені препарати, щоб оцінити їх безпеку, ефективність або якість.
FDA використовує багаторівневий підхід, що базується на оцінці ризиків, для регулювання медичних виробів.
FDA класифікує пристрої за ризиком. Пристрої з найвищим ризиком (клас III), такі як механічні клапани серця та імплантовані інфузійні насоси, як правило, вимагають схвалення FDA заявки на затвердження перед продажем перед маркетингом. Щоб отримати схвалення FDA для цих пристроїв, виробники повинні продемонструвати достатньо вагомих наукових доказів того, що існує обґрунтована впевненість у тому, що пристрої безпечні та ефективні за призначенням.
Як правило, FDA "очищає" медичні вироби середнього ризику (клас II) (наприклад, обладнання для діалізу та багато типів катетерів) для маркетингу, як тільки було продемонстровано, що пристрій по суті еквівалентний законно продаваному попередньому пристрою, який не вимагає попереднього продажу затвердження.
Пристрої, що становлять низький ризик шкоди для користувача (клас I) (наприклад, молочковідсмоктувачі, еластичні бинти, депресори для язика та екзаменаційні рукавички) підлягають лише загальному контролю, і більшість з них звільняються від вимог попереднього сповіщення.
FDA використовує підхід, що ґрунтується на оцінці ризику, для клітин і тканин людини.
Усі клітини та тканини людини, призначені для використання у людини - разом називаються клітинами, тканинами людини та клітинними та тканинними продуктами - регулюються з метою запобігання передачі інфекційних захворювань. Ті, які становлять додатковий ризик, також потребують схвалення FDA перед маркетингом. Приклади клітин і тканин включають кістки, шкіру, рогівку, зв’язки, сухожилля, тверду мозкову оболонку, клапани серця та репродуктивну тканину.
FDA не схвалює тютюнові вироби.
Не існує такого поняття, як безпечний тютюновий виріб, тому безпечний та ефективний стандарт FDA для оцінки медичних виробів не підходить для тютюнових виробів. Натомість FDA регулює тютюнові вироби на основі стандарту охорони здоров’я, який враховує ризики цього продукту для населення в цілому.
Щоб легально продати або розповсюдити новий тютюновий виріб у США, виробники повинні отримати письмове замовлення від FDA. Існує три шляхи виведення тютюнових виробів на ринок: заявки на продаж тютюнових виробів, додатки із суттєвою еквівалентністю або звільнення від суттєвої еквівалентності.
Наказ про продаж не вказує на те, що тютюновий виріб є або безпечним, або «затвердженим». Це означає, що виробник виконав вимоги законодавства щодо випуску своєї продукції на ринок.