Дієтичні добавки - EAS Consulting Group
EAS є провідним постачальником регуляторних консалтингових послуг для галузі харчових добавок щодо дотримання Закону про охорону здоров'я та освіту (DSHEA) від 1994 року, який був прийнятий Конгресом США в 2007 році. Ми розробляємо регуляторні стратегії, розробляємо клінічні дослідження для обгрунтування заявки на етикетках дієтичних добавок та підготовка петицій щодо схвалення FDA традиційних та кваліфікованих заявок на охорону здоров’я щодо інгредієнтів харчових добавок.
Ми допомагаємо фірмам у розробці системи якості, встановленні як необроблених специфікацій, так і в процесі виробництва, розробці програми стабільності, підготовці угоди про якість тощо. Починаючи з підготовки повідомлень про НДІ для перегляду FDA, виступаючи агентом США для зареєстрованої фірми з дієтичних добавок або допомагаючи з GMP, наші експерти-консультанти можуть допомогти вашій фірмі дотримуватися положень FDA.
Огляд послуг з дієтичних добавок
Належна виробнича практика
EAS допомагає клієнтам у розробці та дотриманні вимог GMP відповідно до 21 CFR, частина 111. З відповідних експлуатаційних процедур та записів для фізичних рослин та майданчиків, обладнання та посуду, різних систем управління виробничим процесом, а також утримання, розподілу та розгляду скарг споживачів та багато іншого, EAS пропонує регуляторні рішення для забезпечення відповідності всім вимогам FDA.
Аудит об'єктів та підрядників
До складу консультантів EAS входять колишні слідчі FDA, персонал лабораторій та експерти з якості, доступні для проведення ретельних та повних аудитів GMP у вашому виробництві, упаковці, розподілі та лабораторних умовах на місці або підряднику для оцінки відповідності 21 CFR 111, а також іншим чинним законодавчим вимогам . Ми пропонуємо відкритий аналіз розривів у спілкуванні, щоб повідомити, які вдосконалення необхідні, щоб повністю відповідати вимогам, та макетні перевірки FDA, які можуть бути використані як навчальний механізм для оцінки відповідності вашого персоналу та установи. Після завершення аудиту ви отримаєте детальний звіт, в якому перераховані всі знайдені спостереження та рекомендації щодо коригувальних та профілактичних заходів (CAPA) для приведення недоліків у відповідність.
Позначення харчових добавок та твердження щодо функції/здоров’я
EAS Consulting Group розробляє та переглядає етикетки та вкладиші, щоб забезпечити відповідність нормам FDA щодо будь-яких тверджень щодо здоров’я, заявок на структурну функцію, заявок на вміст поживних речовин, відповідного форматування, алергенів. Ми можемо розробити дослідження, щоб обґрунтувати претензії до структури/функції та повідомити FDA з дійсними доказами. Ми також гарантуємо, що заявки на охорону здоров'я відповідають вимогам, визначеним FDA. EAS також допомагає у підготовці 30-денного повідомлення про претензії для подання до FDA. FDA вказує, що повинно бути зазначено на етикетці БАД, а також як це повинно відображатися. Уникайте регуляторних дій та штрафних санкцій, обравши EAS.