Дієтичний препарат з Арени відхилив Ф
У четвер федеральна дорадча комісія рекомендувала проти затвердження нової таблетки для схуднення - останнього провалу в спробах розробити методи лікування епідемії ожиріння в країні.
Радники Управління з контролю за продуктами та ліками проголосували 9 проти 5, що потенційні переваги препарату, який називається лоркасерин і розроблений Arena Pharmaceuticals, не перевищують ризиків.
Голосування показало, наскільки жорстким може бути отримання дозволу на лікування препаратів від ожиріння. Деякі члени комітету заявили, що лоркасерин не є явно небезпечним. Але навіть проста пропозиція про можливі ризики здавалася неприйнятною для деяких консультантів групи, оскільки препарат не допомагав людям втрачати велику вагу.
"У мене справді не було багато проблем з ризиком", - сказав один із членів групи, д-р Ерік І. Фелнер, фахівець з діабету в Університеті Еморі. Проте він проголосував проти. "Я просто не вважав це таким ефективним".
Негативний голос - це друга невдача цього року у спробах отримати схвалення щодо того, який перший за останні десять років новий препарат, що відпускається за рецептом, втрачає вагу.
Посилаючись на проблеми безпеки, той самий комітет проголосував з 10 по 6 липня проти схвалення препарату Qnexa від Vivus - препарату, який спричинив значно більшу втрату ваги серед учасників випробувань, ніж лоркасерин.
Очікується, що F.D.A., який зазвичай приймає поради своїх комітетів, у наступному місяці вирішить, затверджувати лоркасерин чи Qnexa.
У середу консультативна комісія розділила 8 на 8 щодо того, чи слід виводити з ринку дієтичний препарат Meridia, який продається лабораторією Abbott. Дослідження показало, що це підвищує ризик серцевих нападів та інсультів у пацієнтів із серцево-судинним ризиком. Препарат уже вилучено з ринку Європи.
Деякі лікарі, які лікують ожиріння, свідчили на користь препарату на засіданні в четвер, яке проходило в місті Адельфі, штат Массачусетс. Вони заявили, що існує нагальна потреба в нових дієтичних препаратах, враховуючи, що третина дорослих американців страждають ожирінням, а третина - надмірною вагою. Є надія, що ліки, які допомагають людям схуднути, також пом'якшать деякі проблеми зі здоров'ям, пов'язані з ожирінням, такі як діабет, хвороби серця та рак.
Проте Ф.Д.А. в цій галузі приділив увагу безпеці, оскільки мільйони людей можуть роками приймати ці ліки та через широко розголошені проблеми зі здоров'ям, пов'язані з деякими раніше популярними дієтичними рецептами, такими як Meridia та так звана комбінація фен-фен, яка пошкодила клапани серця.