Дослідження безпеки FDA щодо розвантаження лівого шлуночка протягом 30 хвилин до реперфузії в серці

Абіомед розпочне ключове рандомізоване контрольоване дослідження з FDA

ЧІКАГО - (БІЗНЕС-ДРІТ) - листопад. 11, 2018 - Абіомед (NASDAQ: ABMD) оголошує результати рандомізованого контрольованого дослідження FDA STEMI "Від дверей до розвантаження", що показує розвантаження лівого шлуночка за допомогою Impella CP ® за 30 хвилин до реперфузії у пацієнтів із передній інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) без кардіогенного шоку є безпечним та здійсненним у порівнянні з пацієнтами Імпелли, яким негайно роблять рефузію.

Цей прес-реліз містить мультимедіа. Повний реліз дивіться тут: https://www.businesswire.com/news/home/20181111005043/en/

щодо

Серцевий насос Impella CP, виготовлений компанією Abiomed, забезпечує відновлення серця. (Фото: Abiomed, Inc.)

Сьогодні були представлені результати проспективного рандомізованого багатоцентрового дослідження з 50 пацієнтами

, Доктор медичних наук, виконавчий директор Центру досліджень та інновацій CardioVascular в Медичному центрі Туфтса на Наукових сесіях Американської асоціації серця в Чикаго. Вони були одночасно опубліковані в Тираж. Доктор Капур та доктор медичних наук Вільям О’Ніл, медичний директор Центру структурних захворювань серця лікарні Генрі Форда в Детройті, є головними дослідниками дослідження.

Дослідження виявило:

  • Вивантаження першого та затримка реперфузії на 30 хвилин не збільшили 30-денні основні несприятливі серцево-судинні та цереброваскулярні події (MACCE) або розмір інфаркту, порівняно з безпосередньою реперфузією у дослідженні. Розмір інфаркту - це міра пошкодження серцевого м’яза після інфаркту.
  • Доцільно затримати реперфузію у пацієнта із серцевим нападом (STEMI) у клінічному дослідженні, що продемонстровано на 100% дотриманням 30-хвилинного протоколу розвантаження та 100% успіхом вставки Імпелли CP в обох дослідженнях.
  • Розвантаження лівого шлуночка за 30 хвилин до реперфузії, здається, зменшує розмір інфаркту у відсотках від площі ризику серед пацієнтів із сумою ST більше 6.

"Якщо зменшення розміру інфаркту від розвантаження перед реперфузією буде підтверджено в майбутньому дослідженні, ця концепція покращить існуючі рекомендації щодо негайної реперфузії для пацієнтів зі STEMI", - сказав д-р Капур. «У 75 відсотків пацієнтів, які переживають перший інфаркт, серцева недостатність розвинеться протягом п’яти років, тому потрібні нові підходи для зменшення розміру інфаркту та запобігання серцевій недостатності. Доклінічні набори даних, що не стосуються людини, демонструють розвантаження лівого шлуночка перед реперфузією, що активує кардіопротекторну програму, яка зменшує реперфузійну травму та може покращити сучасний стандарт надання допомоги ".

Абіомед також повідомляє, що за погодженням з FDA він буде рухатися вперед із ключовим, багатоцентровим, перспективним, рандомізованим контрольованим випробуванням, порівнюючи розвантаження із затримкою реперфузії до сучасних стандартів медичної допомоги (негайна реперфузія без Impella). Основний судовий розгляд планується розпочати наступного року.