Дослідження ефективності та безпеки дитячої шизофренії - Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Шизофренія | Препарат: Лурасидон 40 мг Препарат: Лурасидон 80 мг Препарат: Плацебо 40 або 80 мг | Фаза 3 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 327 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Четверо (учасник, постачальник медичних послуг, слідчий, оцінювач результатів) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | 6-тижневе рандомізоване, паралельне, подвійне сліпе, контрольоване плацебо, фіксоване дозування, багатоцентрове дослідження з метою оцінки ефективності та безпеки луразидону у підлітків із шизофренією |
| Дата початку дослідження: | Серпень 2013 року |
| Фактична дата первинного завершення: | Грудень 2015 р |
| Фактична дата завершення навчання: | Грудень 2015 р |
Загальний бал PANNS: Зміни від вихідного рівня з плином часу - змішана модель для повторних вимірювань на 6 тижні-Загальний бал PANSS може коливатися від 30 до 210- Більші значення загального балу PANSS представляють більшу тяжкість захворювання
Середнє значення LS та SE для зміни від вихідного рівня засновані на змішаній моделі повторних заходів із фіксованими ефектами для лікування, відвідування (як категоріальна змінна), об'єднаної країни, вікових верств, загального балу PANSS на вихідному рівні та взаємодії між відвідуванням.
Тяжкість клінічного загального враження (CGI-S): Зміни від базової лінії до змішаної за часом моделі для повторних вимірювань - шкала від 1-7 - 1 = норма, зовсім не хворий; 7 = серед найбільш вкрай хворих пацієнтів.
Середнє значення LS та SE для зміни базового рівня засновані на змішаній моделі повторних заходів із фіксованими ефектами для лікування, відвідування (як категоріальна змінна), об'єднаної країни, вікових верств, CGIS на вихідному рівні та взаємодії між відвідуванням.
Позитивний субскальний бал PANSS: зміни від вихідного рівня з плином часу - змішана модель для повторних вимірювань - Позитивна субскала (діапазон 7-49): сума елементів П1 - Р7 у позитивній субскалі - Вищі значення позитивного субскального балу PANSS представляють більшу тяжкість захворювання
Середнє значення LS та SE для зміни від вихідного рівня засновані на змішаній моделі повторних заходів із фіксованими ефектами для лікування, відвідування (як категоріальна змінна), об'єднаної країни, вікових верств, відповідного бального шкали PANSS на вихідному рівні та лікування за відвідуванням взаємодія.
PANSS Негативний підрахунок шкали: зміни форми базової лінії з плином часу - Змішана модель для повторних вимірювань - - Негативний підмасштаб (діапазон 7-49): сума елементів N1 до N7 у від’ємній під шкалі - Вищі значення від’ємного показника субскали PANSS представляють більшу тяжкість захворювання
Середнє значення LS та SE для зміни від вихідного рівня засновані на змішаній моделі повторних заходів із фіксованими ефектами для лікування, відвідування (як категоріальна змінна), об'єднаної країни, вікових верств, відповідного бального шкали PANSS на вихідному рівні та лікування за відвідуванням взаємодія.
PQ-LES-Q відсоток максимально можливого балу: підсумкова статистика з часом - максимально можливий бал PQ-LES-Q% може становити від 0% до 100%. Вищі показники свідчать про кращу якість життя.
LS Середнє значення та SE для зміни від вихідного рівня походять від моделі ANCOVA, що включає фактори лікування, об’єднану країну та вікову групу (фактор розшарування) та відповідний базовий показник як коваріативний та LOCF підхід.
Оцінка за шкалою дитячої глобальної оцінки (CGAS), яку оцінюють клініцисти: підсумкові статистичні дані за часом - CGAS - це числова шкала (від 1 до 100), де 1 представляє найбільш порушене функціонування, а 100 - чудове функціонування
LS Середнє значення та SE для зміни від вихідного рівня походять від моделі ANCOVA, що включає фактори лікування, об’єднану країну та вікову групу (фактор розшарування) та відповідний базовий показник як коваріативний та LOCF підхід.