Довгострокове дослідження сибутраміну та роль лікування ожиріння у зв’язку з серцево-судинною системою
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Ожиріння | Препарат: Сибутрамін гідрохлорид Препарат: плацебо | Фаза 3 |
Дослідження складалося з 4 періодів: 1) періоду скринінгу приблизно 2 тижні; 2) 6-тижневий період введення, під час якого випробовувані отримували односліпий сибутрамін та специфічний для кожної країни стандарт догляду за контролем ваги. Суб'єкти, які припинили вивчення лікування наркотиками протягом періоду введення, не були рандомізовані та не брали участі в подвійному сліпому періоді лікування або періоді подальшого спостереження; 3) подвійний сліпий період лікування, в якому випробовуваних рандомізували до 1 з 2 груп лікування і спостерігали до закінчення дослідження; та 4) подвійний сліпий період спостереження, протягом якого спостерігали за рандомізованими суб’єктами, які припинили прийом досліджуваного препарату, до закінчення дослідження. Фаза рандомізації складалася з подвійного сліпого періоду лікування та подвійного сліпого періоду подальшого спостереження. Випробовувані отримували специфічний для країни стандарт догляду за контролем ваги на етапі рандомізації.
Незалежна комісія з розгляду подій оцінила всі потенційні події серцево-судинних наслідків та підтвердила події результату та час початку, які будуть включені до статистичного аналізу.
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 10777 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Подвійний (учасник, слідчий) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Дослідження серцево-судинної захворюваності/смертності сибутраміну у пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням, що мають ризик серцево-судинних подій |
| Дата початку дослідження: | Січень 2003 р |
| Фактична дата первинного завершення: | Березень 2009 р |
| Фактична дата завершення навчання: | Листопад 2009 р |