Дванадцятимісячні результати рандомізованого дослідження помірних вуглеводів проти дуже вуглеводів
Лора Р. Саслоу
1 Мічиганський університет, Ен-Арбор, штат Мічиган, США
Дженніфер Дж. Добенм’є
2 Державний університет Сан-Франциско, Сан-Франциско, Каліфорнія, США
Джудіт Т. Московіц
3 Північно-західний університет, Еванстон, Іллінойс США
Сара Кім
4 Каліфорнійський університет, Сан-Франциско, Каліфорнія, США
Елізабет Дж. Мерфі
4 Каліфорнійський університет, Сан-Франциско, Каліфорнія, США
Стівен Д. Фінні
5 Virta Health, Сан-Франциско, Каліфорнія 94105 США
Роберт Плуц-Снайдер
1 Мічиганський університет, Ен-Арбор, штат Мічиган, США
Вероніка Гольдман
4 Каліфорнійський університет, Сан-Франциско, Каліфорнія, США
Рейчел М. Кокс
6 UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Oakland, CA USA
Ешлі Е. Мейсон
4 Каліфорнійський університет, Сан-Франциско, Каліфорнія, США
Патрісія Моран
4 Каліфорнійський університет, Сан-Франциско, Каліфорнія, США
Фредерік М. Гехт
4 Каліфорнійський університет, Сан-Франциско, Каліфорнія, США
Пов’язані дані
Анотація
Дієтичне лікування має важливе значення для лікування діабету 2 типу або переддіабету, але існує невизначеність щодо оптимального харчування. Ми рандомізували дорослих (n = 34) з глікованим гемоглобіном (HbA1c)> 6,0% і підвищеною масою тіла (ІМТ> 25) на дієту з дуже низьким вмістом вуглеводів (LCK) (n = 16) або на помірний вміст вуглеводів, калорійність дієта з обмеженим вмістом жиру (MCCR) (n = 18). Всім учасникам пропонувалося бути фізично активними, висипатися і практикувати стратегії дотримання поведінки, засновані на позитивному впливі та уважному харчуванні. Через 12 місяців у учасників групи LCK спостерігалося більше зниження рівня HbA1c (передбачуване граничне середнє значення (EMM) на початковому рівні = 6,6%, при 12 місяцях = 6,1%), ніж у учасників групи MCCR (EMM на вихідному рівні = 6,9%, при 12 mos = 6,7%), p =, 007. Учасники групи LCK втратили більше ваги (ЕММ на початковому рівні = 99,9 кг, при 12 мс = 92,0 кг), ніж учасники групи MCCR (ЕММ на початковому рівні = 97,5 кг, при 12 мос = 95,8 кг), p 1–6 та зменшити потребу в ліках, пов’язаних з діабетом, 7–10 .
Ми рандомізували дорослих з діабетом 2 типу або переддіабетом та підвищеною масою тіла, щоб отримувати дієту LCK або дієту з помірним вмістом вуглеводів та калорій з низьким вмістом жиру (MCCR). Раніше ми повідомляли про початкові 3-місячні результати, які показали, що учасники групи LCK мали значно кращий глікемічний контроль і тенденцію до більшої втрати ваги порівняно з учасниками групи MCCR 11. Тут ми повідомляємо результати дослідження через 6 та 12 місяців після базового рівня.
Методи
Вивчати дизайн
Ми провели рандомізоване дослідження (1: 1) паралельної групи. Інституційна комісія з перегляду інституцій Каліфорнійського університету, Сан-Франциско (USCF) схвалила це випробування, зареєстроване в ClinicalTrials.gov (> NCT01713764). Критеріями прийнятності були: вік 18 років і старший, надмірна вага (індекс маси тіла (ІМТ) 25 і вище), при поточному рівні глікованого гемоглобіну (HbA1c) понад 6,0%. Ми виключили учасників, які в даний час застосовували інсулін або приймали більше трьох знижувачів глюкози. Ми отримали інформовану згоду від усіх учасників, які мають право на участь.
Втручання
Учасники відвідували 19 занять протягом 12 місяців: дванадцять 2-годинних занять щотижня, потім три 2-годинні заняття кожні 2 тижні, після чого чотири 1,5-годинних заняття кожні 2 місяці. Керівник однієї групи дав вказівки учасникам LCK харчуватися з низьким вмістом вуглеводів, імовірно, кетогенною дієтою, зменшуючи споживання вуглеводів до 20-50 г вуглеводів (без клітковини) на день. Ми поставили їм за мету досягти рівня кетону (бета-гідроксибутират) у крові від 0,5 до 3 мілімолярів (ммоль), який вимірювали двічі на тиждень протягом перших кількох місяців вдома. Інший керівник групи доручив учасникам MCCR дотримуватися дієти MCCR, в якій 45–50% калорій повинні отримуватись із вуглеводів. Ми також доручили їм зменшити споживання жиру та вживати на 500 кілокалорій менше (ккал) на день, ніж розраховане технічне обслуговування для зменшення ваги.
Починаючи з 6 тижня, керівники груп навчали учасників обох груп про важливість сну та фізичних вправ при цукровому діабеті 2 типу та закликали їх збільшувати обидва, якщо це необхідно. Керівник третьої групи також навчив усіх учасників підтримуючим стратегіям поведінкової прихильності, спрямованим на посилення позитивного ефекту 12 та уважного харчування 13, щоб збільшити прихильність до втручання. Повні специфікації методів див. У нашій публікації 3-місячних результатів цього дослідження 11 .
Оцінки
Ми отримали зразок крові натще і виміряли HbA1c, ліпіди, глюкозу та інсулін та С-реактивний білок. Тести проводили комерційна лабораторія, сертифікована CLIA (Quest Diagnostics, штат Медісон, штат Нью-Джерсі), яка не знала про схему дослідження або призначені умови. Співробітники дослідження вимірювали вагу та артеріальний тиск під час візитів. Ми оцінили резистентність до інсуліну за допомогою оцінки гомеостатичної моделі (HOMA2-IR) 14. Учасники записували свою їжу за допомогою автоматизованого самоконтролю 24-годинного дієтичного відкликання (ASA24) 15. На початковому рівні та через 3, 6 та 12 місяців після базового рівня ми попросили учасників повідомити, що вони їли протягом одного дня.
Статистичний аналіз
Статистичний аналіз проводили за допомогою програми Stata, IC версії 14.1 (StataCorp LP, College Station, TX, США). Результати постійно масштабувались та аналізувались за допомогою параметричних статистичних методів. Кілька результатів вимагали перетворення журналу перед аналізом та виключенням кількох впливових відхилень. Результати повторних вимірювань учасників були представлені для окремого аналізу лінійної регресії зі змішаними ефектами з фіксованими термінами ефекту, порівнюючи базову лінію з кожним з трьох наступних часових моментів після базової лінії, основний ефект для групи та ефекти простої взаємодії, порівнюючи відносні зміни за групою в кожна оцінка після базової лінії щодо базової лінії. Були включені випадкові умови перехоплення y, щоб врахувати експериментальний дизайн повторних заходів. Для всіх результатів, що включають дихотомічні результати, ми використовували двосторонній точний тест Фішера для оцінки значущості. Ми перевірили різницю між групами на відсоток втрати ваги за допомогою незалежного зразкового t-тесту на зміну в кожній групі. Оскільки це було дослідне пілотне випробування, випробування не забезпечувалось.