Європа починає свій другий огляд вакцини проти коронавірусу в міру наростання напруги в американському BioPharma Dive

європа

Автор

Опубліковано

Поділіться цим

Короткий опис занурення:

  • BioNTech та Pfizer оголосили, що комітет Європейського агентства з лікарських засобів розпочав оцінку даних щодо експериментальної вакцини проти коронавірусу.
  • Комітет з лікарських засобів для людського використання проводить так званий "постійний огляд" вакцини - інструменту, який дозволяє європейським регуляторним органам швидко аналізувати результати, коли вони з'являються, а не чекати повного застосування. Це вже другий такий огляд, який CHMP розпочав щодо вакцини проти коронавірусу; він почав оцінювати постріл суперника з АстраЗенеки та Оксфордського університету минулого тижня.
  • Ці два огляди відбуваються в міру загострення напруженості в урядових установах США щодо стандартів затвердження вакцин. BioNTech та Pfizer можуть першими подати документи на екстрене дозвіл, причому вихідні дані випробування Фази 3 можуть очікуватися до кінця місяця. Але, як повідомляється, Білий дім та Управління з контролю за продуктами та ліками не погодились щодо вимог екстреного дозволу.

Дайвінг Insight:

Оскільки кілька експериментальних вакцин проти коронавірусу зараз на завершальному випробуванні, розробники з’ясовують, як і коли звертатися до регуляторних органів, одночасно з тим, що органи охорони здоров’я намагаються запевнити громадян у проведенні ретельних перевірок.

Ці плани формуються інакше в Європі, ніж у США, де майбутні президентські вибори політизують прогрес вакцин. Але обидва регіони намагаються діяти обережно, насторожено порушуючи довіру скептично налаштованої громадськості.

Наприклад, наприкінці вересня європейський омбудсмен Емілі О'Рейлі, сторожа європейських установ, закликала забезпечити прозорість роботи COVID-19 EMA та гарантувати незалежність будь-якого регуляторного контролю.

Виконавчий директор EMA Гвідо Расі відповів, що відомство прискорює стандартні терміни публікації даних, надаючи більше розуміння процесу, ніж зазвичай, і забезпечуючи "розмежування" між тими, хто пропонує наукові поради розробникам, та тими, хто переглядає ті самі ліки.