FDA дозволила перший препарат для ожиріння за 13 років Article AMP Reuters
НЬЮ-ЙОРК/ВАШИНГТОН НЬЮ-ЙОРК/ВАШИНГТОН (Reuters) - Американські регулятори охорони здоров'я затвердили перший за 13 років новий препарат для схуднення, що дозволило Arena Pharmaceuticals Inc випустити свою таблетку Belviq на ринок, оскільки прихильники охорони здоров'я вимагають нових рішень для зростаючої нації епідемія ожиріння.
Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів, знаючи, що мільйони американців будуть спокушатися приймати таблетки для схуднення, встановила надзвичайно високу планку для схвалення через проблеми з безпекою і навіть смерть, виявлену в минулому за допомогою ліків. Найвідоміший, відомий як комбінація дієтичних препаратів "фен-фен", був випущений з ринку в 1997 році.
Але з огляду на те, що приблизно дві третини американців вважають надмірною вагою або ожирінням - і пов'язані з цим витрати на охорону здоров'я та економіку стрімко зростають - FDA перебуває під посиленим тиском, щоб затвердити нове лікування для зниження ваги.
"Схоже, погляд агенції офіційно змістився в бік" не лікувати ожиріння - це сам по собі ризик, тому ми готові виводити наркотики на ринок, щоб допомогти людям схуднути, навіть якщо пов'язаний з цим ризик "," Аналітик Cowen and Co Симос Сімеонідіс зазначив у своїй дослідницькій записці.
Belviq, відомий хімічно як лоркасерин, був одним із трьох експериментальних методів зниження ваги, які вимагали схвалення FDA після первинних відмов агентством. Vivus Inc та Orexigen Therapeutics Inc все ще сподіваються вивести свої ліки на ринок.
На Уолл-стріт новий успішний дієтичний препарат набирає мільярдів доларів.
Belviq призначений для блокування сигналів апетиту в мозку, щоб допомогти людям почуватися ситими після вживання меншої кількості їжі. У великих клінічних випробуваннях пацієнти в середньому втрачали близько 5 відсотків маси тіла. Етикетка, затверджена FDA, говорить, що застосування Belviq слід припинити, якщо пацієнт не досяг 5-відсоткової втрати ваги після 12 тижнів щоденного вживання.
Препарат Arena схвалений для використання у дорослих з індексом маси тіла (ІМТ) 30 і більше, який вважається ожирінням, або у дорослих з ІМТ 27 і більше - надмірна вага - які мають принаймні одне вагове здоров'я стан, такий як високий кров'яний тиск, діабет 2 типу або високий рівень холестерину. ІМТ - це показник жиру в організмі щодо зросту та ваги людини.
FDA заявила, що "Арені" доведеться провести шість подальших досліджень, включаючи довгострокове дослідження того, чи підвищує Belviq ризик серцевого нападу або інсульту.