FDA хоче контролювати власні стовбурові клітини
Ви б скоріше зробили просту ін’єкцію стовбурових клітин у хірургічне втручання коліна або коліна? На сьогодні такі ортопедичні процедури доступні в США як стандартна лікарська практика в клініках кожного великого міста. Але FDA хоче зробити це незаконним; це являє собою чергове вторгнення в практику медицини. Клітинні процедури, які робили десятиліттями, були б уже неможливими.
Пацієнти на стовбурових клітинах (PFSC) почали щомісяця розповідати читачам MD про терапію стовбуровими клітинами з точки зору пацієнтів у січні 2015 року. PFSC розповів історію FDA, що позбавляє доступу до цієї рятувальної терапії, яка розпочалася в 1997 році, без законодавчо необхідної громадськості введення, і руйнівний вплив, який це справило на пацієнтів у 2012 році, коли набрали чинності правила.
Деяким з наших членів, які вже проводили лікування, їхній прогрес припинився. Це дало змогу нашій групі повідомити громадськість про те, що у всіх відбираються права на цю безпечну та ефективну терапію ще до того, як більшість людей про це знали. Через чотири роки ми були раді побачити, як наші законодавці приєдналися, запропонувавши Закон Редроу, щоб урівноважити ковдру FDA.
Законодавство ще триває у 2016 році, але, можливо, йому доведеться почекати до виборів і взяти участь у сесії 2017 року. Конгрес відповідає за контроль за повноваженнями, які він надає FDA, і, будучи складовими, ми всі можемо почути свій голос, що стосується регенеративної медицини .
Тим часом черговий раунд обмежень повинен обговорити у вересні 2016 року, і цього разу громадськість була належним чином запрошена. На додаток до зацікавленості професіоналів у цій галузі, ми також розіслали заклик до реєстрації пацієнтів, і в результаті чистий результат заполонив FDA понад 600 реєстрацій для участі або присутності. Це включало 5-хвилинне відео одного з членів-засновників PFSC. Семмі Джо Вілкінсон представляє всіх наших членів ? стурбована власною історією про відновлення після тривалого розсіяного склерозу (РС) за допомогою клітинної терапії, незважаючи на регулятивні перешкоди.
Відновлення - це термін, який навіть не використовується для таких нейродегенеративних захворювань, але у відео вона демонструє справжнє одужання, виходячи з інвалідного крісла, яким вона була прикута протягом п'яти років, і знову використовуючи ходунки. Крім того, 15 із 28 симптомів РС, на які вона страждала, вирішились.
Доктор Девід Прентіс з Інституту Шарлотти Лозьє, давній адвокат лікування пацієнтів, спрямованих на дорослих стовбуровими клітинами, зазначає, що FDA настав час оновити свої правила:
Пацієнти дорослі стовбурові клітини успішно використовуються в десятках умов. FDA може виконувати свою роль у забезпеченні безпеки пацієнтів, модернізуючи їх визначення та процес перегляду, дозволяючи пацієнтам та їх лікарям впроваджувати інновації та накопичувати додаткові дані про ефективність застосування дорослих стовбурових клітин.
Той самий тип рішення FDA збирається поширити на клітинні терапії, які вже використовуються, в деяких випадках на десятиліття. На кону поставлені не тільки стовбурові клітини, але й процедури з використанням іншої тканини - від вас самих чи від донора.