FDA оновлює попередження щодо антибіотиків з фторхінолоном щодо ризиків психічного здоров’я та низького рівня цукру в крові
Прес-реліз FDA
Сьогодні Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів вимагає змін маркування безпеки для класу антибіотиків, що називається фторхінолони, щоб посилити попередження про ризики побічних ефектів психічного здоров'я та серйозних порушень рівня цукру в крові, а також зробити ці попередження більш послідовними на маркуванні для всіх фторхінолонів. всередину або вводять ін’єкційно.
«Застосування фторхінолонів має місце у лікуванні серйозних бактеріальних інфекцій - таких як певні типи бактеріальної пневмонії - де користь цих препаратів перевищує ризик, і вони повинні залишатися доступними як терапевтичний варіант. FDA продовжує підтримувати актуальну та всебічну інформацію про ризики щодо цих продуктів, щоб гарантувати, що медичні працівники та пацієнти враховують ризики та переваги фторхінолонів та приймають обґрунтоване рішення щодо їх використання », - сказав Едвард Кокс, доктор медичних наук, директор Бюро. антимікробних препаратів у Центрі оцінки та досліджень лікарських засобів FDA.
До складу фторхінолонів, схвалених FDA, входять левофлоксацин (Levaquin), ципрофлоксацин (Cipro), таблетки з пролонгованим вивільненням ципрофлоксацину, моксифлоксацин (Avelox), офлоксацин, геміфлоксацин (Factive) та делафлоксацин (Baxdela). Існує понад 60 загальних версій. Зміни щодо маркування безпеки, які сьогодні вимагає FDA, базувалися на всебічному огляді звітів FDA про несприятливі події та звітів про випадки, опублікованих у медичній літературі.
У класі фторхінолонових антибіотиків цілий ряд побічних ефектів, пов’язаних із психічним здоров’ям, вже описаний у розділі „Попередження та запобіжні заходи” на маркуванні лікарських засобів, але вони відрізняються залежно від окремих препаратів. Нові загальнокласові зміни маркування вимагатимуть, щоб побічні ефекти психічного здоров'я були перераховані окремо від інших побічних ефектів центральної нервової системи та були узгоджені у маркуванні класу фторхінолонів. Побічними ефектами психічного здоров'я, які повинні бути включені в маркування всіх фторхінолонів, є порушення уваги, дезорієнтація, збудження, нервозність, погіршення пам'яті та марення.