FDA видає дозвіл на екстрене використання серцевих насосів Impella для надання розвантажувальної терапії

ДАНВЕРС, Массачусетс - (БІЗНЕС-ДРІТ) - серп. 4, 2020 - Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) видало дозвіл на екстрене використання (EUA) для лівосторонніх серцевих насосів Impella для забезпечення розвантаження лівого шлуночка та підтримки пацієнтів з COVID-19, які проходять лікування та розробляють ECMO набряк легенів або міокардит. Impella виробляється компанією Abiomed (NASDAQ: ABMD).

Цей прес-реліз містить мультимедіа. Повний реліз дивіться тут: https://www.businesswire.com/news/home/20200804005379/en/

дозвіл

Допоміг серцевий насос Impella

, 42, відновити після COVID-19. (Фото: Business Wire)

COVID-19 викликає широко розповсюджене запалення, яке може спричинити пошкодження легенів та серця. Це пошкодження може спричинити важку дисфункцію лівого шлуночка, яка проявляється набряком легенів та/або міокардитом. Імпелла в поєднанні з терапією ECMO (відомою як ECpella ™) стала важливим інструментом для лікарів, які лікують пацієнтів з COVID-19, які страждають як на серцеву, так і на легеневу недостатність.

Impella - це найменший у світі серцевий насос. Вперше він отримав дозвіл FDA у 2008 р. Та затвердження FDA PMA як безпечний та ефективний у 2015 р. Протягом останніх 10 років Impella забезпечила розвантаження лівого шлуночка приблизно 10 000 пацієнтам ECMO у кардіогенному шоці. EUA FDA розширює використання Impella як розвантажувальної терапії ECMO, включаючи пацієнтів з COVID-19 з набряком легенів або міокардитом.

"Ранні клінічні дані продовжують накопичуватися на користь включення розвантаження лівого шлуночка у багатьох пацієнтів на ECMO", - сказала

, Доктор медицини, хірургічний директор, трансплантація легенів та ECMO, професор хірургії в Університеті Пенсільванії. "Найкращі клінічні результати від комбінації Impella та ECMO, швидше за все, є результатом зменшення стресу на міокард та роботи лівого шлуночка, а також зменшення вторинної травми легенів через легеневу перевантаженість".

, працівник складу з Пенсільванії, який захворів на COVID-19 у травні, є прикладом пацієнта, котрий скористався розвантажувальним ефектом Імпелли. Після зараження COVID-19 Деван важко захворів на важкий міокардит, поліорганну недостатність та дихальну недостатність. доктор.

, інтервенційний кардіолог у Католицькому медичному центрі Мерсі-Фіцджеральд в містечку Дарбі, штат Пенсільванія, встановив ECMO для венозних артерій (V-A) для боротьби з респіраторними ефектами COVID-19 та поставив Impella CP, щоб розвантажити серце Девана та дати йому змогу відпочити та відновитись. Після чотирьох днів підтримки серце Девана різко покращилось, і він був відлучений від Імпелли. Наступного ранку його зняли з підтримки ECMO. Після трьох тижнів у лікарні Деван повернувся додому з рідним серцем, що нормально функціонував. У липні він повернувся на роботу.

"Я дуже вдячний лікарям, медсестрам та персоналу, які врятували мені життя", - сказав Сміт. "Моє одужання стало можливим завдяки використанню рятувальних терапій, таких як Impella та ECMO, які дозволили моєму тілу подолати COVID-19".

«Як громадська лікарня, ми з гордістю пропонуємо пацієнтам почати вдосконалені варіанти лікування механічної підтримки кровообігу. У цьому випадку ECpella дозволив нам підтримати як його колапс кровообігу, так і періодичні небезпечні для життя аритмії, оскільки третинний центр допоміг лікувати вірус »,

. «Чудово бачити, як пацієнт повертається додому із цілком нормальною роботою серця, нормальною дихальною та нирковою функцією. Цей випадок є свідченням можливостей ECpella в умовах важкої інфекції COVID-19 та ураження міокарда. Без наших сучасних програм лікування ECpella цей надзвичайно хворий пацієнт не переніс би цю інфекцію COVID-19 ".