FDA видає дозвіл на екстрене використання плазми реконвалесценції як потенційно перспективний COVID – 19

Прес-реліз FDA

дозвіл

Сьогодні Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів видала дозвіл на екстрене використання (EUA) для досліджуваної реконвалесцентної плазми для лікування COVID-19 у госпіталізованих пацієнтів як частину постійних зусиль агентства щодо боротьби з COVID-19. На підставі наявних наукових доказів FDA дійшла висновку, як зазначено в меморандумі рішення, цей продукт може бути ефективним при лікуванні COVID-19 і що відомі та потенційні переваги продукту перевищують відомі та потенційні ризики продукту.

Сьогоднішні дії слідують широкомасштабному огляду FDA науки та даних, отриманих за останні кілька місяців, що випливають із зусиль, спрямованих на полегшення екстреного доступу пацієнтів до реконвалесцентної плазми, оскільки клінічні випробування з метою остаточної демонстрації безпеки та ефективності продовжують тривати.

EUA санкціонує розповсюдження реконвалесцентної плазми COVID-19 у США та її введення медичними працівниками, залежно від обставин, для лікування підозр або лабораторно підтвердженого COVID-19 у госпіталізованих пацієнтів з COVID-19.

Алекс Азар, міністр охорони здоров'я та соціальних служб:
"Надзвичайне дозвіл FDA на одужання плазми є важливим досягненням у зусиллях президента Трампа врятувати життя від COVID-19", - сказав секретар Азар. «Адміністрація Трампа рано визнала потенціал реконвалесцентної плазми. Кілька місяців тому FDA, BARDA та приватні партнери розпочали роботу над тим, щоб зробити цей продукт доступним по всій країні, продовжуючи оцінювати дані за допомогою клінічних випробувань. Наша робота над реконвалесцентною плазмою забезпечила ширший доступ до продукту, ніж доступний в будь-якій іншій країні, і на сьогодні охопила понад 70 000 американських пацієнтів. Ми глибоко вдячні американцям, які вже зробили пожертвування, і закликаємо людей, які одужали від COVID-19, розглянути можливість пожертви реконвалесцентної плазми ".

Стівен М. Хан, доктор медичних наук, уповноважений FDA:
«Я прагну випустити безпечні та потенційно корисні методи лікування COVID-19 якомога швидше, щоб врятувати життя. Нас підбадьорюють багатообіцяючі дані, які ми бачили про реконвалесцентну плазму. Дані досліджень, проведених цього року, показують, що плазма пацієнтів, які одужали від COVID-19, може допомогти лікувати тих, хто страждає від наслідків зараження цим страшним вірусом », - сказав д-р Хан. «Одночасно ми будемо продовжувати співпрацювати з дослідниками для продовження рандомізованих клінічних випробувань для вивчення безпеки та ефективності реконвалесцентної плазми при лікуванні пацієнтів, інфікованих новим коронавірусом».