FDA видає остаточне рішення щодо ефедри
Ваша практика
Акупунктури стикаються з виплатою за медичну допомогу - якщо ви не діятимете зараз
Охорона здоров'я
Слон у вітальні COVID
Клінічний куточок
Сухі підбори можуть бути чимось більш підступним
Професія
Акупунктури в Medicare: стратегія успіху
будьте в курсі
Підпишіться на розсилку новин AT News
отримуйте останні пропозиції
Підпишіться на розсилку новин про пропозиції та події
залишатися в курсі
Отримуйте розширене повідомлення про майбутні вебінари
Новини галузі
"Це правило FDA відображає те, що показують наукові дані - що ефедра представляє необгрунтований ризик для тих, хто її використовує", - зазначив міністр охорони здоров'я та соціальних служб Томмі Томпсон. "Положення забороняють продаж дієтичних добавок, що містять ефедру, і ми маємо намір швидко вжити заходів проти тих, хто ризикує споживачів, продовжуючи продавати такі продукти після набрання чинності забороною".
У традиційній китайській медицині ефедра - також відома як махуан - використовується тисячоліттями, головним чином для полегшення застуди та лікування таких станів, як астма та набряки. При прийомі у належній дозі, поєднанні з іншими травами та використанні під наглядом ліцензованого акупунктури або лікаря східної медицини ефедра вважається цілком безпечною. Однак у Сполучених Штатах ця рослина продається як основний компонент таблеток і формул для схуднення, і за останнє десятиліття вона стала улюбленою серед людей, які намагаються скинути зайву вагу або підвищити спортивні показники. До 2000 року ефедра стала однією з найпопулярніших трав у країні, щороку приносячи приблизно 1 млрд. Дол. США продажів.
По мірі збільшення популярності ефедри кілька приватних агентств, зокрема спортивних організацій, почали обмежувати або забороняти її використання. У 1997 році Національна колегіальна спортивна асоціація заборонила використовувати всі продукти, що містять ефедру. (Ефедрин раніше був заборонений Міжнародним олімпійським комітетом та Олімпійським комітетом США.) У період з 1999 по 2003 рік Національна футбольна ліга, Національна баскетбольна асоціація та Футбол вищої ліги запровадили додаткові заборони на ефедру. У 2002 році американські військові заборонили продаж ефедри з усіх пунктів обміну повідомленнями після того, як у звіті приписується смерть приблизно 30 військовослужбовців, що містять ефедру.
Після смерті глечика Балтімора Іволгі Стіва Бехлера в лютому 2003 року законодавчі органи штатів розпочали розробку законів про заборону або обмеження продажу ефедри. 25 травня 2003 р. Іллінойс став першим штатом США, який заборонив продаж добавок до ефедри. Нью-Йорк і Каліфорнія швидко наслідували цей приклад; однак закони цих штатів передбачали винятки, що дозволяли видавати ефедру ліцензованим акупунктуристам та лікарям східної медицини.
Перша серйозна федеральна акція щодо ефедри відбулася в червні 1997 р., Коли FDA випустила пропозицію, згідно з якою дієтичні добавки, що містять алкалоїди ефедрину, містять попередження про те, що вони є небезпечними і не повинні використовуватися більше семи днів. Також пропонується обмежити кількість алкалоїдів ефедрину в добавках. У лютому 2003 року агентство оголосило низку заходів, які включали вжиття заходів проти фірм, які висловлювали необґрунтовані заяви щодо продуктів, що містять ефедру та підвищену спортивну результативність. Наступного місяця він опублікував повідомлення у Федеральному реєстрі з проханням прокоментувати громадськість щодо регулювання добавок до ефедри. Після збору та аналізу цих коментарів у грудні 2003 р. Томпсон оголосив, що відомство вирішило продовжити заборону продажу всіх дієтичних добавок, що містять ефедру, зробивши це першим добавкою, яку коли-небудь забороняв федеральний уряд.
Постанова пропонує звільнення від "традиційної азіатської медицини"
Виносячи своє рішення, FDA дійшов висновку, що добавки, що містять алкалоїди ефедрину, "представляють необгрунтований ризик захворювань або травм за умов використання, рекомендованого або запропонованого" на маркуванні таких продуктів. Цей висновок був заснований, зазначає FDA, внаслідок досліджень фармакології алкалоїдів ефедрину, наукової літератури про їх вплив та декількох побічних явищ, які, як стверджується, мали місце після споживання ефедри або добавок, що містять ефедрин.
Згідно з Розділом III B остаточного правила, заборона поширюється лише на "дієтичні добавки, що містять алкалоїди ефедрину, включаючи, але не обмежуючись ними, рослинні види ephedra sinica Stapf, ephedra equisetina Bunge, ephedra intermedia var. Tibetica Stapf, ehpedra distachya L., sida cordifolia L. та pinellia terneta (Thunb.) Makino або їх екстракти ". Однак "звичайні харчові продукти", що містять алкалоїди ефедрину, звільняються, як і "позабіржові (безрецептурні) препарати або ліки, що відпускаються за рецептом, що містять алкалоїди ефедрину".
Розділ III B також включає застереження щодо використання ефедри, оскільки це стосується "традиційної азіатської медицини":
Кілька видів ефедри (у тому числі відомі як ma huang) мають давню історію використання в традиційній азіатській медицині. Ці продукти виходять за рамки цього правила, оскільки вони не позначені як дієтичні добавки. Застосування алкалоїдів ефедрину в традиційній азіатській медицині більш докладно обговорюється в розділі V B 5 цього документа. Як ми там описуємо, це правило не змінює способу регулювання цих товарів згідно із законом.
У розділі V B 5 постанови йдеться про специфічне використання ефедри як компонента традиційної азіатської медицини. FDA отримала кілька коментарів від ліцензованих акупунктуристів, травників та лікарів східної медицини щодо безпеки ефедри, підготовки, використання та тривалого обліку безпеки. У відповідь FDA заявила:
Це остаточне правило не впливає на використання препаратів ефедри у традиційній азіатській медицині, хоча ми розглянули думки коментарів та інформацію щодо використання ефедри у традиційній азіатській медицині в контексті їх можливого значення для ризиків дієтичних добавок, що містять алкалоїди ефедрину. . Це правило стосується лише продуктів, які регулюються як дієтичні добавки.
Коментарі професії щодо постанови
Після рішення FDA "Акупунктура сьогодні" зв'язалася з декількома провідними національними організаціями з питань акупунктури, східної медицини та рослинних продуктів, щоб прокоментувати рішення та те, як воно може вплинути на професію. Відповіді організацій надруковані нижче для огляду.
Альянс акупунктури та східної медицини
FDA опублікувала нове правило щодо ефедри (ma huang) у лютому. Звільнивши китайські лікарські трави від заборони, FDA визнала безпеку цих продуктів при використанні акупунктурами, навчених правильно використовувати ефедру. Коментарі були подані до FDA Альянсом акупунктури та східної медицини, Американською асоціацією рослинних продуктів та іншими акупунктурними організаціями, вказуючи на відсутність побічних явищ, пов'язаних з підготовленими китайськими медиками, та пояснюючи, що традиційне використання цієї трави є певним, у невеликих кількостях, як правило, на короткий проміжок часу. Звільнення від заборони є особливо важливим, оскільки правило включало пінелію (ban xia), що обмежувало б наш вибір щодо певних процедур.