FDA затверджує першу цілеспрямовану терапію для лікування агресивної форми раку легенів FDA
Прес-реліз FDA
Сьогодні Управління з контролю за продуктами та ліками США схвалило табректу (капматиніб) для лікування дорослих пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ), який поширився на інші частини тіла. Tabrecta є першою схваленою FDA терапією для лікування НМРЛ зі специфічними мутаціями (тими, що призводять до мезенхімально-епітеліального переходу або пропуску MET exon 14).
FDA також схвалила тест FoundationOne CDx (F1CDx) як супутній діагноз для Tabrecta сьогодні. У більшості пацієнтів були зразки пухлини, які тестували на мутації, що призводять до пропуску екзону 14 MET за допомогою місцевих тестів, і підтверджували за допомогою F1CDx, що є наступним поколінням, що базується на діагностичному приладі in vitro, здатному виявити кілька мутацій, включаючи мутації, що ведуть до пропуску екзону 14 до MET.
"Рак легенів дедалі частіше ділиться на кілька підгруп молекулярно визначених груп населення, розробляються препарати для цільових груп", - сказав Річард Паздур, доктор медичних наук, директор Онкологічного центру досконалості FDA та виконувач обов'язків директора Управління онкологічних захворювань в Центр оцінки та досліджень лікарських засобів FDA. «Tabrecta є першим схваленням спеціально для лікування пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, пухлини яких мають мутації, що призводять до пропуску екзону 14 MET. Зараз ця група пацієнтів має можливість цілеспрямованої терапії, якої вони не мали до сьогодні ".
НМРЛ - це захворювання, при якому злоякісні ракові клітини утворюються в тканинах легені. Це найпоширеніший тип раку легенів, де до 90% усіх карцином легенів потрапляє до категорії недрібноклітинних. НМРЛ виникає, коли здорові клітини стають аномальними і швидко ростуть. Одна з небезпек цієї форми раку полягає в тому, що існує велика ймовірність поширення ракових клітин з легенів на інші органи та частини тіла. Метастазування раку складається з послідовного ряду подій, і пропуск екзону 14 MET визнаний критичною подією для метастазування карцином. Мутації, що призводять до пропуску екзону 14 MET, виявляються у 3-4% пацієнтів з раком легенів.
Табректа - інгібітор кінази, тобто він функціонує, блокуючи ключовий фермент, що сприяє зупинці росту пухлинних клітин. FDA затвердила препарат Tabrecta на основі результатів клінічного випробування, в якому брали участь пацієнти з НМРЛ з мутаціями, що призводять до пропуску екзону 14 MET, негативного статусу дикого типу рецептора епідермального фактора росту (EGFR) та анапластичної лімфоми-кінази (ALK) та, принаймні, одного вимірне ураження.
Під час клінічного випробування учасники отримували Табректу по 400 мг перорально двічі на день до прогресування захворювання або неприпустимої токсичності. Основним показником ефективності був загальний коефіцієнт відповіді (ORR), який відображає відсоток учасників, які мали певну кількість усадки пухлини. Додатковим показником результативності була тривалість відповіді (DOR). Популяція ефективності включала 28 пацієнтів, які ніколи не проходили лікування НМРЛ, та 69 пацієнтів, які раніше отримували лікування. Показник ORR для 28 учасників становив 68%, 4% мали повну відповідь, а 64% мали часткову відповідь. ORR для 69 учасників становив 41%, і всі мали часткову відповідь. З опитаних учасників, які ніколи не проходили лікування НМРЛ, 47% мали тривалість відповіді, яка тривала 12 місяців і довше, порівняно з 32,1% тих, хто відповів, які раніше проходили лікування.