Історія наркотиків Марії Шарапової Що свідчить про те, чи лікує мельдоній захворювання серця та
Девід Нунан @ DNunan79
Докази "чому?" у цьому випадку це два ключові напрямки. По-перше, це свідчення того, що мілдронат (або мельдоній) показаний для тих умов, за якими його приймала Марія, мабуть, для «боротьби з дефіцитом магнію, серцевими проблемами та через сімейний анамнез діабету».
По-друге, це питання про те, чи покращує ліки фізичні вправи та спортивні показники. Я розгляну другий випуск у своєму наступному блозі; тут я зосереджуюся на питанні:
«Які докази мілдронату/мельдонію для лікування серцевих проблем (ненормальна ЕКГ), показань до діабету (сімейний анамнез) та дефіциту магнію у 17-річного спортсмена?»
Сторінка Мелдонію у Вікіпедії містить довідкову інформацію про препарат, наприклад загальні торгові назви (“Вазонат”, “Ідрінол”, “Мсмалл”, “Катерин”, “МЕТ-88” та “ТНР”), його хімічну назву (триметилгідразин)., одного з його латвійських виробників, Grindeks, і широко застосовується в Латвії та інших країнах Балтії. Він не ліцензований у США чи Європі.
Цитується низка клінічних випробувань, на жаль, посилання на кожне з них мертві, але всі вони, схоже, є матеріалами конференцій.
Власний веб-сайт Grindeks висвітлює заздалегідь опубліковані результати російсько-латвійського/литовського/українського спільного етапу III РКТ 2010 року. Мілдронат виявився безпечним та ефективним для лікування стенокардії. Творець препарату написав:
«Як автор цього препарату я завжди був впевнений у терапевтичній ефективності Mildronate®…» та «[R] Результати щойно закінченого багатонаціонального клінічного випробування ще раз підтверджують ефективність та високу безпеку Mildronate® при лікуванні стенокардія в поєднанні зі стандартною терапією ".
Веб-сторінка не містить достатньо детальних відомостей, щоб з’ясувати, чи було дослідження опубліковано в рецензованому журналі, чи не було попередньо зареєстровано протокол.
Однак, трохи порившись навколо веб-сайту, з’являється публікація цього дослідження на семінарах з серцево-судинної медицини.
Подвійне сліпе, контрольоване плацебо дослідження у 371 пацієнта з хронічною ІХС зі стабільною стенокардією у віці від 24 до 82 років (середнє
61 рік) проводили для оцінки ефекту 12-місячного лікування мілдронатом на фізичну активність як первинний результат (тому не настання стенокардії). У 278, що завершили дослідження (не вказано деталей щодо відсіву), пацієнти, рандомізовані до мілдронату, покращили ефективність тесту на велоергометрі в середньому на 55 секунд.
Моє порівняння дослідження з твердженням CONSORT пропонує кілька обмежень. Я не міг знайти методи (i) генерації послідовності випадкових чисел, необхідних для рандомізації, (ii) приховування розподілу чи (iii) засліплення слідчих. Знову ж таки, на відміну від CONSORT, немає розділу статистичного аналізу. Тому я з повагою стверджую, що висновки цього документу будуть класифіковані як такі, що мають ризик упередженості щодо внутрішньої дійсності. Це вважалося б обмеженням, якби така група, як FDA (Федеральне агентство з лікарських засобів), попросила схвалити препарат для клінічної практики.
Здається, немає попередньо зареєстрованого протоколу, хоча зсув звітності на основі методів, описаних у статті, здається низьким. Побічні ефекти не розглядались як результат, а також не повідомлялося про будь-які наслідки. Інформація про фінансування не надається, а конфлікти інтересів не заявляються. Ведучий автор дослідження та один із його головних дослідників є редакторами журналу, в якому воно було опубліковане.