Кілька ліків, що містять лозартан, добровільно відкликані через потенціал для нітрозаміну
9 квітня 2019 р
Для негайного звільнення
NMBA потенційно є канцерогеном для людини, що означає, що тривалий вплив може збільшити потенційний ризик раку.
Активний фармацевтичний інгредієнт Лозартан (API) у всіх відкликаних продуктах виробляється Hetero Labs Ltd. Unit 1, в Індії. Ці відкликання представляють усі партії ліків, що розповсюджуються в Канаді та містять API Лосартан, виготовлений у Hetero Labs Ltd. Unit 1.
Лозартан - препарат, що блокує рецептори ангіотензину (АРБ), також відомий як "сартан". Сартани - це клас препаратів, що використовуються для лікування пацієнтів з високим кров'яним тиском, щоб допомогти запобігти інфарктам та інсульту. Вони також застосовуються у пацієнтів, які перенесли серцеву недостатність або нещодавно перенесли серцевий напад. З липня 2018 року в Канаді та за кордоном було багато разів відкликано продукти, що містять інший сартан, валсартан, через домішки нітрозамінів (для отримання додаткової інформації див. Посилання нижче).
Як і під час попереднього відкликання домішок нітрозаміну, Health Canada радить, що не існує безпосереднього ризику для пацієнтів, які приймають ці ліки, оскільки потенційний ризик раку пов'язаний з тривалим впливом домішок. Пацієнти не повинні припиняти прийом ліків, якщо це не порадить їм медичні працівники.
На даний момент на канадському ринку доступні альтернативні продукти. Охорона здоров'я Канади продовжує стежити за ситуацією із поставками. Health Canada закликає канадців відвідувати drughortagescanada.ca для отримання інформації про дефіцит наркотиків та припинення їх використання. Пацієнти, які мають запитання чи сумніви щодо будь-якого наркотику, який вони приймають, включаючи те, що робити, якщо цей препарат недоступний, повинні поговорити зі своїм медичним працівником.
Канадці з питаннями про відкликання можуть зв'язатися:
Health Canada закликає споживачів повідомляти Департаменту про будь-які побічні ефекти або скарги, пов’язані з продуктами охорони здоров’я.
Постраждалі продукти
Відкликаються наступні продукти, що містять Лозартан, вироблені Hetero Labs Ltd. Unit 1. Health Canada підтримує на своєму веб-сайті повний перелік препаратів сартану, яких було відкликано через домішки нітрозамінів.
Оцінка триває
Health Canada продовжує співпрацювати з компаніями та міжнародними регуляторними партнерами, включаючи Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) та Європейське агентство з лікарських засобів, з метою оцінки проблеми домішок нітрозамінів у деяких ліках сартану, її першопричин та заходів щодо пом'якшення наслідків. Оцінка Health Canada на сьогоднішній день свідчить про те, що нітрозаміни можуть утворюватися, коли певні хімічні речовини та умови реакції присутні у процесі виготовлення API-препарату. Вони також можуть бути результатом повторного використання матеріалів, таких як розчинники або вихідні матеріали, які забруднені домішками.