Клінічне дослідження ожиріння сибутраміну гідрохлорид, плацебо, сибутрамін гідрохлорид - клінічне

Дослідження серцево-судинної захворюваності/смертності сибутраміну у пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням, що мають ризик серцево-судинних подій

Метою дослідження було визначити довгостроковий ефект лікування сибутраміном на серцево-судинні наслідки у пацієнтів із надмірною вагою та ожирінням, що мають ризик серцево-судинних подій.

Дослідження складалося з 4 періодів: 1) періоду скринінгу приблизно 2 тижні; 2) 6-тижневий період введення, під час якого випробовувані отримували односліпий сибутрамін та специфічний для кожної країни стандарт догляду за контролем ваги. Суб'єкти, які припинили вивчення лікування наркотиками протягом періоду введення, не були рандомізовані та не брали участі в подвійному сліпому періоді лікування або періоді подальшого спостереження; 3) подвійний сліпий період лікування, в якому випробовуваних рандомізували до 1 з 2 груп лікування і спостерігали до закінчення дослідження; та 4) подвійний сліпий період спостереження, протягом якого спостерігали за рандомізованими суб’єктами, які припинили прийом досліджуваного препарату, до закінчення дослідження. Фаза рандомізації складалася з подвійного сліпого періоду лікування та подвійного сліпого періоду подальшого спостереження. Випробовувані отримували специфічний для країни стандарт догляду за контролем ваги на етапі рандомізації. Незалежна комісія з розгляду подій оцінила всі потенційні події серцево-судинних наслідків та підтвердила події результату та час початку, які будуть включені до статистичного аналізу.

---