Клінічне дослідження при подагрі RPH - 104, Voltaren® - Реєстр клінічних випробувань - ICH GCP

Відкрите, однодозове, активно контрольоване рандомізоване клінічне дослідження фази IIa для оцінки безпеки, переносимості, фармакокінетики та фармакодинаміки RPH-104 (RPH-104/L04018), призначене пацієнтам із гострим нападом подагри в різних дозах.

Основною метою дослідження є оцінка параметрів ефективності, фармакокінетики, фармакодинаміки, безпеки та переносимості одноразової дози RPH-104 у дорослих пацієнтів з гострим нападом подагри.

подагрі

Тип втручання: наркотик

Опис: розчин для підшкірного введення 40 мг/мл, 2 мл у скляному флаконі по 4 мл

Тип втручання: наркотик

Опис: Таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою, 25 мг та 50 мг

Етикетка групи рук: Voltaren® (диклофенак)

Інша назва: Диклофенак

Мінімальний вік: 18 років

Максимальний вік: 80 років

Здорові волонтери: Ні

Етикетка: RPH - 4 мг

Опис: Суб’єкти, рандомізовані для отримання RPH-104, 4 мг, підшкірна ін’єкція одноразової дози. Для введення RPH-104 у дозі 4 мг вводять 0,1 мл розчину RPH-104.