Комплекс з натуральних волокон зменшує масу тіла у людей із надмірною вагою та ожирінням, що є подвійними сліпими, рандомізованими
Барбара Грубе
1 Практика загальної медицини, Берлін, Німеччина
Пі-Він Чонг
2 Відділ досліджень та розробок, InQpharm Europe Ltd., Лондон, Великобританія
Кай-Жия Лау
2 Відділ досліджень та розробок, InQpharm Europe Ltd., Лондон, Великобританія
Ганс-Дітер Ожеховський
3 Інститут клінічної фармакології та токсикології, Charité Universitaetsmedizin, Берлін, Німеччина
Анотація
Об’єктивна
Запатентований природний комплекс клітковини (Litramine IQP G-002AS), отриманий з Opuntia ficus-indica, і стандартизований за ліпофільною активністю, раніше був показаний в доклінічних дослідженнях та дослідженнях на людях для зменшення поглинання жиру через шлунково-кишковий тракт (GI). Тут ми досліджували ефективність та безпеку IQP G-002AS у зменшенні маси тіла.
Дизайн та методи
У дослідженні взяли участь двадцять п’ять дорослих із зайвою вагою та ожирінням. Суб'єкти отримували консультації щодо фізичної активності та отримували дієтичні консультації, включаючи гіпокалорійну дієту (30% енергії від жиру та 500 ккал дефіциту на добу). Після 2-тижневої фази введення плацебо пацієнтів рандомізували для отримання або 3 г/день IQP G-002AS (IQ), або плацебо. Первинною кінцевою точкою була зміна маси тіла від вихідної; вторинні кінцеві точки включали додаткові заходи щодо ожиріння та параметри безпеки.
Результати
Сто двадцять три суб'єкти завершили 12-тижневу фазу лікування (популяція, призначена для лікування (ITT): 30 чоловіків та 93 жінки; середній ІМТ: 29,6 ± 2,8 кг/м 2 та вік: 45,4 ± 11,3 року). Середня зміна маси тіла від базової лінії становила 3,8 ± 1,8 кг в IQ проти 1,4 ± 2,6 кг у плацебо (Р 2 (20).
Дослідження включало 2-тижневу фазу введення плацебо та 12-тижневу фазу лікування. Фаза обкатки мала на меті оцінити відповідність досліджуваних лікуванню (на основі сукупного споживання таблеток плацебо) та дієтичного режиму. Після завершення 2-тижневої фази обкатки пацієнтів, у яких відповідність лікуванню становило щонайменше 80%, спостерігалося зниження маси тіла і відхилення менше ніж 20% від встановленого добового споживання калорій, було рандомізовано у співвідношенні 1: 1 або до групи IQP G-002AS (IQ), або до групи плацебо. Рандомізація була проведена з використанням блоку розміром 4 незалежним біостатом, використовуючи схему рандомізації BIAS для Windows V9.2 (http://www.bias-online.de).
Протягом 12-тижневого періоду лікування суб'єкти отримували або дві таблетки по 500 мг IQP G-002AS, або відповідне плацебо тричі на день. Випробовуваним було наказано споживати досліджувані ліки після сніданку, обіду та вечері. Таблетка плацебо, ідентична за зовнішнім виглядом IQP G-002AS, містила 500 мг мікрокристалічної целюлози як замінник активних інгредієнтів. Вони були упаковані у пляшки та марковані незалежним фармацевтом для кожного суб'єкта згідно з графіком рандомізації. Всі випробовувані та досліджуваний персонал не були проінформовані про призначення навчальної групи.
Всім випробовуваним було доручено дотримуватися збалансованої з поживної точки зору та м’яко гіпокалорійної дієти протягом 2-тижневої фази обкатки та 12-тижневої фази лікування. Помірковано гіпокалорійний план дієти був розроблений Німецьким інститутом серця, Берлін, Німеччина. Він забезпечував 30% енергії з жиру, 55% з вуглеводів і 15% з білка. Щоденну потребу в енергії оцінювали (для кожного предмета) згідно рівняння Інституту медицини (МОМ) Національних академій на основі віку, статі, маси тіла та рівня фізичної активності (21). Калорії, що містяться в м’яко гіпокалорійній дієті, були еквівалентні передбачуваній добовій енергії, мінус 500 ккал. Крім того, випробовуваним рекомендували поступово збільшувати фізичну активність (30 хв фізичної активності середньої інтенсивності, наприклад, ходьби або їзди на велосипеді).