Комунікація про безпеку наркотиків FDA Огляд FDA виявляє тривале лікування розріджуючими кров ліками

Оголошення про безпеку

[11-06-2015] Огляд Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) встановив, що тривале використання препарату, що розріджує кров, Plavix (клопідогрель) не збільшує або зменшує загальний ризик смерті у пацієнтів із серцевими захворюваннями або з ризиком серцевих захворювань. Наша оцінка випробування подвійної антитромбоцитарної терапії (DAPT) 1 та кількох інших клінічних випробувань також не свідчить про те, що клопідогрель збільшує ризик раку або смерті від раку.

Пацієнтам не слід припиняти прийом клопідогрелю або інших антитромбоцитарних препаратів, оскільки це може призвести до підвищеного ризику серцевих нападів та утворення тромбів. Поговоріть зі своїм медичним працівником, якщо у вас є якісь запитання або сумніви щодо клопідогрелю. Перед початком лікування медичним працівникам слід врахувати переваги та ризики наявних антитромбоцитарних препаратів.

Клопідогрель - це антитромбоцитарний препарат, що використовується для запобігання утворенню тромбів у пацієнтів, які перенесли інфаркт, інсульт або проблеми з кровообігом рук і ніг. Це працює, допомагаючи утримувати тромбоцити в крові від злипання та утворення згустків, які можуть виникати при певних захворюваннях.

Результати дослідження DAPT були опубліковані в New England Journal of Medicine в листопаді 2014 року. У дослідженні DAPT порівнювали лікування подвійною антитромбоцитарною терапією (клопідогрелем [Plavix] або прасугрелем [Effient] плюс аспірин) протягом 12 місяців проти 30 місяців у пацієнтів, які перенесли встановлення коронарного стента, що елюює ліки. У порівнянні з пацієнтами, які приймали клопідогрель протягом 12 місяців, у пацієнтів, які отримували клопідогрель протягом 30 місяців, рівень серцевих нападів і тромбозів стентів був нижчим, але більший рівень смертності, головним чином від раку чи травми.

Для того, щоб дослідити підвищений ризик смерті та смерть від раку, про яку повідомляли з клопідогрелем у дослідженні DAPT, ми вивчили результати дослідження DAPT та інших великих, довготривалих клінічних випробувань клопідогрелю з наявними даними про показники смертності, смертності від раку або раку, про який повідомляють як про побічну подію. 2-13

Ми провели мета-аналіз інших довготривалих клінічних випробувань, щоб оцінити вплив клопідогрелю на рівень смертності від усіх причин. Результати показують, що тривала (12 місяців і більше) подвійна антиагрегантна терапія клопідогрелем та аспірином, схоже, не змінює загальний ризик смерті порівняно з короткочасною (6 місяців або менше) клопідогрелем та аспірином або лише аспірином. Крім того, при тривалому лікуванні не було очевидного збільшення ризику смертності від раку або побічних явищ, пов’язаних з раком.

Наступна таблиця показує результати мета-аналізу:

Кількість включених пацієнтів Довгостроковий клопідогрель плюс аспірин Короткочасний клопідогрель плюс аспірин або лише аспірин

Загальна частота смерті	56 799	6,7%	6,6%
Захворюваність на побічні явища раку	37 835	4,2%	4,0%
Захворюваність на смерть від раку	40855	0,9%	1,1%

Ми закликаємо медичних працівників та пацієнтів повідомляти про побічні ефекти, пов’язані з клопідогрелем або іншими антитромбоцитарними ліками, до програми FDA MedWatch, використовуючи інформацію у полі “Зв’язок з FDA” внизу сторінки.

Факти про клопідогрель

Клопідогрель - це антитромбоцитарний препарат, який використовується для зменшення ризику серцевих нападів, інсультів та інших станів, пов’язаних зі згустками крові, у пацієнтів, які перенесли інфаркт, інсульт або проблеми з кровообігом рук і ніг. Це працює, утримуючи тромбоцити в крові від злипання, тим самим запобігаючи утворенню тромбів, які можуть виникати при певних серцево-судинних захворюваннях.
Клопідогрель продається під торговою маркою Plavix та як дженерики.
Клопідогрель збільшує ризик кровотечі.
Прийом клопідогрелю з певними ліками може збільшити ризик кровотечі. Повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:
- Аспірин, особливо якщо у вас інсульт. Завжди запитуйте у свого медичного працівника про те, чи слід приймати аспірин разом з клопідогрелем для лікування вашого стану.
- Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен та напроксен. Якщо ви не впевнені, запитайте у свого медичного працівника перелік НПЗЗ.
- Варфарин (Кумадін, Янтовен).
- Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну норадреналіну (СНРІ).

Інші поширені побічні ефекти клопідогрелю можуть включати задишку.

Додаткова інформація для пацієнтів та опікунів

На основі наших оглядів випробувань подвійної антитромбоцитарної терапії (DAPT) та кількох інших великих клінічних випробувань ми дійшли висновку, що лікування клопідогрелем, судячи з усього, не змінює загального ризику смерті у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з ризиком їх розвитку.
Клопідогрель - це антитромбоцитарний препарат для розрідження крові, який може допомогти запобігти майбутнім інфарктам, інсультам та іншим захворюванням, пов’язаним із згустками, у пацієнтів, які вже перенесли інфаркт, інсульт або мають певні серцево-судинні захворювання.
Не припиняйте приймати клопідогрель без попередньої розмови зі своїм медичним працівником. Раптова зупинка використання антитромбоцитарних препаратів може призвести до ризику серцевих нападів, інсультів та утворення тромбів.
Майте на увазі, що під час прийому клопідогрелю вам може бути легше синці, і може знадобитися більше часу, щоб зупинити кровотечу.
Обговоріть будь-які питання або сумніви щодо клопідогрелю зі своїм медичним працівником.
Прочитайте Посібник з лікування пацієнтами, у якому ви погоджуєтесь з рецептами клопідогрелю. Це пояснює переваги та ризики, пов’язані із застосуванням клопідогрелю.
Повідомте про будь-які побічні ефекти, які виникли у вашого медичного працівника та програми FDA MedWatch, використовуючи інформацію у полі «Зв’язатися з FDA» внизу сторінки.