Коротко FDA Для підвищення безпеки та ефективності лікарських засобів FDA видає нові вказівки щодо оцінки

Опубліковано: 25 лютого 2019 р

Сьогодні Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів оприлюднює проект вказівки «Оцінка впливу їжі на наркотики в IND та NDAs - Клінічні фармакологічні міркування», яка після остаточного затвердження надаватиме вказівки компаніям, які подають нові заявки на ліки, нові заявки на наркотики або додаткові програми щодо того, як взаємодія їжі та ліків може суттєво вплинути на фармакокінетику та фармакодинаміку деяких препаратів. Для пацієнтів ці взаємодії можуть потенційно призвести до збільшення або зниження всмоктування та ефективності лікарських засобів. На тяжкість та частоту несприятливих явищ також може впливати їжа. Добре проведені випробування з харчовим ефектом можуть повідомити, як, коли і чому наркотики слід або не слід вводити з їжею. Як правило, FDA рекомендує у цьому проекті керівництва компаніям проводити дослідження харчового ефекту перед основними випробуваннями для всіх нових хімічних суб'єктів, а також у деяких інших сценаріях, включаючи модифіковані вивільнення або комбіновані продукти нових або затверджених препаратів.

---