Кращий контроль глікемії та втрата ваги завдяки новому базальному інсуліну тривалої дії LY2605541 у порівнянні

Рандомізоване, перехресне дослідження

  1. Хуліо Розенсток, доктор медичних наук 1,
  2. Річард М. Бергенсталь, доктор медицини 2,
  3. Томас Блевінс, доктор медицини 3,
  4. Лінда А. Морроу, доктор медицини 4,
  5. Мелвін Дж. Принс, доктор медицини 5,
  6. Yongming Qu, PHD 5,
  7. Вікрам П. Сіньха, доктор філософії 5,
  8. Деніел К. Хоуї, доктор медицини 5 та
  9. Скотт Дж. Джейкобер, DO 5
  1. 1 Центр діабету та ендокринної системи Далласа в Медікал Сіті, Даллас, штат Техас
  2. 2 Міжнародний центр діабету в парку Nicollet, Міннеаполіс, штат Міннесота
  3. 3 Техаський діабет та ендокринологія, Остін, Техас
  4. 4 Профільний інститут клінічних досліджень, Inc., Чула Віста, Каліфорнія
  5. 5 Eli Lilly and Company, Індіанаполіс, штат Індіана
  1. Автор-кореспондент: Скотт Дж. Джейкобер, jacober_scott_jlilly.com .

Анотація

МЕТА Для порівняння ефекту LY2605541 проти інсуліну гларгіну на середньодобову глюкозу в крові як частину базально-болюсного режиму діабету 1 типу.

втрата

ДИЗАЙН ДИЗАЙН І МЕТОДИ У цьому рандомізованому відкритому перехресному дослідженні фази 2, 2 × 2, 137 пацієнтів отримували базальний інсулін один раз на день (LY2605541 або гларгін) та інсулін під час їжі протягом 8 тижнів з подальшим перехресним лікуванням протягом 8 тижнів. Щоденне середнє значення рівня глюкози в крові отримували з 8-бальних профілів самоконтролю глюкози в крові. Границя недоторканності становила 10,8 мг/дл.

РЕЗУЛЬТАТИ LY2605541 відповідав критеріям неповноцінності та переваги порівняно з інсуліном гларгіном у середньодобовій середній глюкозі в крові (144,2 проти 151,7 мг/дл, найменша квадратична середня різниця = -9,9 мг/дл [90% ДІ -14,6 до -5,2], Р 2 та гемоглобін A1c (A1C) ≤10,5%. Критерії виключення включали лікування ГЛ двічі на день протягом останніх 30 днів, лікування пероральним або ін’єкційним ліками від діабету, крім інсулінів, протягом останніх 3 місяців, використання інсулінової помпи, більше одного епізоду важкого гіпоглікемія протягом останніх 3 місяців або діагноз непоінформованості про гіпоглікемію, серцевий функціональний стан Нью-Йоркської Асоціації класу III або IV, тригліцериди натще> 500 мг/дл, захворювання печінки або аланінамінотрансферази (ALT)/аспартатамінотрансферази (AST) удвічі вище межа норми (ULN) або більше, трансплантація нирки або сироватковий креатинін> 2,0 мг/дл, участь у програмі схуднення або більше ніж одне відвідування невідкладного відділення або госпіталізація через поганий контроль рівня глюкози за останні 6 місяців nths.

Пацієнтів, яким вводили GL у будь-який час, крім передснідового, переводили на базальну ін'єкцію передснідовим за 2 тижні до рандомізації. Дозування до сніданку було обрано, щоб викликати потенційні відмінності в БГ натще (FBG) через різницю у періодах напіввиведення LY2605541 та GL. Протягом усього дослідження пацієнти продовжували використовувати інсулін перед їжею.