Лист із закликом до уряду вилучити 10 продуктів, що містять синтетичну ефедру - громадянин

Поділіться

Томмі Томпсон, секретар
Департамент охорони здоров'я та соціальних служб
200 проспект Незалежності, SW
Вашингтон, округ Колумбія, 20201

Шановний секретар Томпсоне,

Незважаючи на вашу часто визнавану стурбованість безпекою харчових продуктів, ваш департамент з великою недбалістю захищав американців від явно найнебезпечнішого наркотику, який маскується під харчову добавку, ефедру. Більше семи місяців тому, у червні минулого року, канадці отримали попередження від уряду від їхнього уряду, "попереджаючи споживачів не вживати продукти, що містять траву ефедру". [1] Health Canada засновувала своє рішення випустити цю довідку, частково, на United Звіти FDA про несприятливі події штатів. Громадянин, разом із відомим клінічним фармакологом, доктором Рей Вуслі, з Університету Арізони, подали клопотання до вас 5 вересня про заборону всіх добавок до ефедри. Зовсім недавно, 9 січня, канадський уряд закликав відкликати всі «Ефедри/ефедрину з маркованими або прихованими заявами на придушення апетиту, сприяння зниженню ваги, посилення метаболізму, підвищену толерантність до фізичних навантажень, ефект бодібілдингу, ейфорію, посилення енергія чи неспання, або інші стимулюючі ефекти "[2].

Зараз ми маємо докази того, що ви не лише не можете захистити американців, заборонивши хімічну речовину, яка містить більше повідомлень про смерть, інфаркти, інсульти, серцеву аритмію, гіпертонію та судоми, ніж усі інші харчові добавки разом узятих, але і те, що ви не змогли захопити принаймні 10 продуктів, виготовлених принаймні дев'ятьма виробниками харчових добавок, які продають продукти, які незаконно містять синтетичні алкалоїди ефедрину під виглядом законних дієтичних добавок [3]. Ці товари продаються їх виробниками через Інтернет. Хоча FDA визнала, що така практика є неприйнятною, і нещодавно вжила заходів щодо вилучення таких фальсифікованих дієтичних добавок, продаж подібних незаконних продуктів залишається широко розповсюдженим [4].

Включення синтетичних сполук до дієтичних добавок прямо заборонено Законом про харчові продукти, ліки та косметику (FDCA), який обмежує інгредієнти доповнення такими, що є концентратами, метаболітами, складовими або екстрактами дієтичних речовин [5]. Відповідно, заступник уповноваженого з питань регулювання Денніс Бейкер чітко заявив у листі до Управління з боротьби з наркотиками (DEA), що FDCA забороняє фальсифікацію дієтичних алкалоїдних дієтичних добавок синтетичними ефедриновими сполуками. [6] Зовсім недавно у листі, відповідаючи на запит представника Генрі Ваксмана щодо позиції FDA щодо синтетичних алкалоїдів ефедрину в харчових добавках, помічник уповноваженого з питань законодавства Мелінда Плейз'є заявила, що:

FDA дійшла висновку, що синтетично вироблені алкалоїди ефедрину не є “дієтичними інгредієнтами”, як визначено в 21 USC §321 (ff) (1) ... FDA також дійшла висновку, що продукти, що містять синтетичні алкалоїди ефедрину, не підпадають під дію регуляторної схеми дієтичних добавок і повинні бути регулюється як наркотики. [7]

Згідно з такою інтерпретацією FDCA, FDA нещодавно вжила заходів проти E'OLA International та її контрактного виробника Nature's Energy, Inc, вилучивши їх фальсифікований продукт Amp II Pro Drops та основний ефект ефедрину HCl, який використовувався для його виробництва. [8 ]

У своїй скарзі з проханням про вилучення продукту проти E’OLA FDA стверджує, що синтетичний ефедрин HCl не може вважатися законним інгредієнтом дієтичної добавки, оскільки це новий препарат, який не продавався як дієтична добавка до затвердження його в 1948 р. [9] Цей аргументований судом аргумент незмінно справедливий щодо інших синтетичних алкалоїдів ефедрину, таких як PPA та псевдоефедрин [10].

Наші дослідження виявили дев’ять виробників, які відкрито виробляють і продають десять дієтичних добавок, що містять синтетичні алкалоїди ефедрину [11]. Це:

Продукт

Виробник

Науково вдосконалене харчування, корпорація

Харчові речовини 21 століття/Синергія

Харчування 7-го тисячоліття

Модифікатори метаболічної реакції

Ці компанії спеціально рекламують свою продукцію як “фармацевтичну” і постійно докладають значних зусиль, щоб відрізнити її від дієтичних алкалоїдних дієтичних добавок на основі трав. Наприклад, компанія, яка виробляє Overdrive, попереджає потенційних споживачів дієтичних алкалоїдних дієтичних добавок "бути впевненими, що продукт, який вони купують, містить лише фармацевтичні інгредієнти, а не рослинні похідні". [12] Враховуючи, що FDA визначила, що синтетичні наркотики є не є законними інгредієнтами для дієтичних добавок, а оскільки ефедрин HCl та PPA визначаються як наркотики, ці продукти також слід вилучати на підставі несанкціонованих нових препаратів [13].

Окрім того, що вони не є схваленими новими препаратами, більшість із цих передбачуваних дієтичних добавок також не можуть бути законно продані як безрецептурні (OTC) препарати через вміст у них кофеїну та алкалоїдів ефедрину. Поєднання кофеїну з будь-яким іншим стимулятором було заборонено для позабіржових препаратів у 1983 р. Більше того, FDA спеціально виділив комбінацію ефедринових алкалоїдів та кофеїну як неприйнятну через їх потенціал для зловживання та зловживання [14]. Отже, навіть якби ці продукти відповідали вимогам щодо продажу за позабіржовими монографіями щодо ефедрину HCl або PPA, більшість із них підлягали би вилученню через неналежне поєднання зазначених стимуляторів з кофеїном.

Крім того, багато з цих фальсифікованих дієтичних добавок містять препарат PPA, який FDA зараз забороняє. [15] FDA вирішила вилучити PPA з ринку через результати Єльського проекту геморагічного інсульту, який виявив зв'язок між використанням PPA та геморагічним інсультом. Законні позарецептурні препарати PPA добровільно були відкликані в очікуванні остаточного правила FDA про скасування всіх нових заявок на наркотики та скорочених нових заявок на наркотики для PPA. На жаль, споживачі дієтичних алкалоїдних ефедрінів все ще ризикують інсультом, спричиненим PPA, через грубу недбалість виробників добавок, які наполягають на торгівлі цим небезпечним препаратом.