Найкращий кардіолог каже, що виробник дієтичних препаратів вводить пацієнтів в оману та інвесторів
Це твіт
Оновлення 7:15: Клацніть тут для коментарів Orexigen щодо цієї ситуації.
Провідний кардіолог звинувачує виробника наркотиків, з яким він тісно співпрацював, в оманливих заявах щодо ліків для схуднення та у відмові оприлюднювати дані, що підривають попередні твердження.
Таблетки Contrave виписували 117 000 разів за перші три місяці на ринку, що було кращим випуском, ніж будь-який препарат від ожиріння за останнє десятиліття. Здавалося, справи стали ще кращими в березні, коли виробник Contrave, Orexigen Therapeutics, опублікував дані, які стверджували, що препарат не тільки допомагав пацієнтам схуднути, але й запобігав інфарктам, інсультам та смертності, спричиненим серцево-судинними захворюваннями, на приголомшливі 41%, статистично значна сума.
Але Стівен Ніссен, завідувач кардіології клініки Клівленда та провідний науковий співробітник 9000 пацієнтів, відразу ж протестував проти того, що результат був передчасним та недостовірним. Так само зробив Джон Дженкінс, керівник Управління нових наркотиків при Управлінні з контролю за продуктами та ліками. Тепер у прес-релізі клініки Клівленда та в інтерв’ю Forbes Ніссен, добре відомий своєю роллю у справі тривоги щодо безпеки таких препаратів, як Merx’s Vioxx та GlaxoSmithKline’s Avandia, опублікував дані, щоб підтвердити це твердження.
Передбачувана вигода майже зникала з часом. Оскільки кількість серцевих нападів, інсультів та серцево-судинних смертей зросла з 94 до 192, різниця в 41% між тими, хто отримував Contrave, і тими, хто отримував плацебо, скоротилася лише до 12% і більше не була статистично значущою. Більше доказів може бути безглуздим: пацієнти, яким давали Contrave, частіше страждали від болю в грудях і частіше помирали від інших причин, окрім серцевих захворювань. Багато пацієнтів, які нібито мали вигоду, насправді припинили прийом препарату.
Гірше того, Orexigen намагався заблокувати випуск нових даних. 26 березня виконавчий комітет дослідження одноголосно проголосував, що дослідження слід зупинити та оприлюднити дані. Але протягом шести тижнів "Орексиген" неодноразово відмовлявся затвердити прес-реліз, говорить Ніссен. Сьогодні компанія Orexigen та її маркетинговий партнер Takeda випустили реліз, в якому сказали лише, що дослідження було зупинено. Випуск клініки Клівленда, несанкціонований компаніями та заповнений даними, відбувся через кілька хвилин.
Orexigen не відразу ж повернув кілька телефонних дзвінків та електронних листів з проханням прокоментувати.
Contrave - це комбінація двох старих препаратів: бупропіону, діючої речовини антидепресанту Велбутрін, і налтрексону, який використовується для лікування алкогольної залежності. В одному дослідженні 42% пацієнтів, які отримували препарат Contrave, втратили щонайменше 5% маси тіла порівняно з 17% пацієнтів, які отримували плацебо. Але для багатьох пацієнтів препарат не діє; середня втрата ваги лише на 4% краща, ніж плацебо.
Оскільки бупропіон підвищує артеріальний тиск, FDA хотіла бути впевненою, що Contrave не збільшує ризик серцевих нападів та інсультів. Отож, Орексиген вимагав проведення дослідження, яке проводив Ніссен під назвою СВІТЛО. Ніссен та його група в клініці Клівленда були частково залучені через його репутацію безпеки наркотиків - якби він довів, що препарат безпечний, інші лікарі швидше за все повірили б у це.
Випробування було розроблено, щоб довести, що Contrave спричинив не більше ніж на 40% збільшення серцевих нападів, інсультів та серцево-судинних випадків (лікарі евфемістично називали їх серцево-судинними подіями). Очікувалося, що це займе до 2017 року.
Але FDA дозволила Contrave вийти на ринок раніше, використовуючи механізм регулювання, який спочатку запропонував сам Ніссен. Orexigen міг би заглянути на дані за 25% шляху і використовувати ці дані для подання до FDA, якщо він показав, що Contrave робить не гірше, ніж подвоює ризик серцево-судинних подій. Угода, однак, відбулася з певними натяками.