Наукові дослідження щодо наркотиків харчових ефектів; Міркування ПК
Огляд
Їжа може змінювати швидкість всмоктування та фармакокінетику ліків, що вводяться всередину. FDA вимагає визначення харчового ефекту для більшості ліків. Фармакокінетика (ФК) має вирішальне значення для успіху цього типу досліджень. Важливо залучити фармакокінетика під час розробки протоколу для розробки належного графіка відбору проб крові у фармакокінетиці, оскільки можливість їжі може змінити часовий хід концентрації лікарських препаратів у плазмі крові. Повний профіль ПК повинен бути сформований на основі адекватного графіка відбору проб, інакше дослідження може не досягти своєї мети щодо визначення харчового ефекту.
З огляду на безліч ефектів їжі на всмоктування та біодоступність ліків, майже неможливо передбачити, як їжа вплине на фармакокінетику даного препарату, не маючи фактично даних. Таким чином, дослідження біодоступності харчового ефекту необхідно, щоб адекватно описати, як їжа впливатиме на фармакокінетику препарату.
Наукові та PK-міркування
Керівництво FDA для промисловості рекомендує, щоб дослідження біодоступності харчових ефектів були розроблені як рандомізоване, збалансоване, однодозове, двократне (годування проти голодування), двоперіодне, двопослідовне кросинговерування у здорових добровольців, з адекватним дослідженням, що включає мінімум 12 предметів, які закінчують дослідження.
Протягом періоду годування суб’єкту дають їжу з високим вмістом калорій та жиру після нічного голодування, щонайменше 10 годин. Досліджуваний препарат вводять через 30 хвилин після того, як суб’єкт починає споживати їжу. Період вимивання повинен відбуватися між процедурами годування та голодування. Тривалість періоду вимивання регулюється періодом напіввиведення препарату.
Вирішальним кроком у плануванні дослідження харчового ефекту є розробка належного графіка відбору проб крові у фармакокінетиці, який може достатньо описати фармакокінетичний профіль препарату. Як частина наших консультаційних послуг з вивчення харчових ефектів, Nuventra створила надійний шаблон протоколу харчового ефекту, заснований на керівництві FDA. FDA рекомендує отримувати такі параметри впливу для оздоровчих груп, що годують та голодують: