НІЗ після індукції низькосортний або фолікулярний РІТУКСАН® (ритуксимаб)
ВИВЧЕНО БІЛЬШЕ ЗА 1300 ПАЦІЄНТІВ 1
- У PRIMA пацієнтів рандомізували для отримання або RITUXAN, або подальшої терапії, якщо вони досягли CR/CRu або PR за допомогою індукційної терапії R-CHEMO 1
- У ECOG 1496 пацієнти були рандомізовані для отримання або RITUXAN, або подальшої терапії, якщо вони досягли CR, PR або SD з індукційною терапією CVP 1
* R-CHEMO: Приблизно 75% випробуваних пацієнтів в обох дослідженнях отримували R-CHOP, 22% отримували R-CVP та 3% отримували R-FCM. 1
† Ризик прогресування, рецидиву або смерті для оглядових груп досліджень PRIMA та ECOG 1496 розраховували за формулою 1/HR.
- Детальний збір даних про безпеку обмежувався інфекціями ступеня ≥2, побічними реакціями ступеня ≥3 та серйозними побічними реакціями
- Найпоширенішими побічними реакціями 3-4 ступеня, що виникають із більшою частотою (≥2%) у групі RITUXAN, ніж у групі спостереження, були інфекції (4% проти 1%) та нейтропенія (4% проти NHL = неходжкинські лімфома; HR = коефіцієнт ризику; CI = довірчий інтервал; R = RITUXAN; PRIMA = первинний RItuximab and MAintenance; CVP = циклофосфамід, вінкристин і преднізон; CHOP = циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин та преднізон; мітоксантрон; ECOG = Східна кооперативна онкологічна група; CR = повна відповідь; CRu = повна відповідь, непідтверджена; PR = часткова відповідь; SD = стабільне захворювання.
ЗВ'ЯЗАТИСЯ З КОМАНДОЮ ПІДТРИМКИ RITUXAN
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ
Рецидивуючий або тугоплавкий, низькоякісний або фолікулярний, CD20-позитивний, В-клітинний NHL як окремий агент
Раніше нелікований фолікулярний, CD20-позитивний, В-клітинний НХЛ у поєднанні з хіміотерапією першої лінії, а також у пацієнтів, які досягають повної або часткової відповіді на препарат ритуксимабу у поєднанні з хіміотерапією, як підтримуючу терапію з одним препаратом.
Непрогресуючий (включаючи стабільне захворювання), низькоякісний, CD20-позитивний, В-клітинний НХЛ, як єдиний агент, після хіміотерапії CVP першої лінії
Раніше нелікована велика В-клітинна, CD20-позитивна НХЛ у комбінації з СНОР або іншими схемами хіміотерапії на основі антрацикліну
Раніше не оброблена та попередньо оброблена CD20-позитивна ХЛЛ у комбінації з флударабіном та циклофосфамідом (FC)
Введення РІТУКСАН може призвести до серйозних, включаючи летальний результат, побічних реакцій. Сюди входять реакції, пов’язані з інфузією, важкі слизово-шкірні реакції, реактивація вірусу гепатиту В та прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: РЕАКЦІЇ, СВЯЗАНІ З ФАТАЛЬНОЮ ІНФУЗІЄЮ, СТРУГІ МУКОКУТАНОВІ РЕАКЦІЇ, РЕАКТИВАЦІЯ ВІРУСУ ГЕПАТИТУ B та ПРОГРЕСИВНА МНОГОФІКОВА ЛЕЙКОЕНЦЕФАЛОПАТІЯ
Інфузійні реакції: введення РІТУКСАН може призвести до серйозних, включаючи смертельні реакції, пов’язані з інфузією. Смерть протягом 24 годин після інфузії РІТУКСАН. Приблизно 80% смертельних реакцій, пов’язаних із інфузією, відбувались разом із першою інфузією. Ретельно стежте за пацієнтами. Припиніть інфузію RITUXAN для важких реакцій та надайте медичне лікування для реакцій, пов’язаних із інфузією 3 або 4 ступеня
Важкі слизово-шкірні реакції: У пацієнтів, які отримують РІТУКСАН, можуть спостерігатися важкі, включаючи летальні, слизово-шкірні реакції.
Реактивація вірусу гепатиту В (ВГВ): у пацієнтів, які отримують РІТУКСАН, може відбутися реактивація ВГВ, в деяких випадках це може призвести до фульмінантного гепатиту, печінкової недостатності та смерті. Проведіть скринінг усіх пацієнтів на наявність інфекції гепатиту В перед початком лікування та контролюйте пацієнтів під час та після лікування РІТУКСАНОМ. Припиніть прийом РІТУКСАНУ та супутніх препаратів у разі реактивації ВГВ
Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), включаючи смертельну ПМЛ, може виникнути у пацієнтів, які отримують РІТУКСАН
Інфузійні реакції
РИТУКСАН може спричинити важкі, включаючи летальні реакції, пов’язані з інфузією. Важкі реакції зазвичай виникали під час першої інфузії з часом до початку 30-120 хвилин
Індуковані RITUXAN реакції та наслідки включають кропив’янку, гіпотонію, ангіоневротичний набряк, гіпоксію, бронхоспазм, легеневі інфільтрати, гострий респіраторний дистрес-синдром, інфаркт міокарда, фібриляцію шлуночків, кардіогенний шок, анафілактоїдні події або смерть
Перед початком дозування попередньо підготуйте пацієнтів антигістамінними препаратами та ацетамінофеном. Встановіть медичне керівництво (наприклад, глюкокортикоїди, адреналін, бронходилататори або кисень) для реакцій, пов’язаних з інфузією, за потреби. Залежно від тяжкості інфузійної реакції та необхідних втручань тимчасово або назавжди припиніть прийом РІТУКСАНУ. Продовжуйте інфузію з мінімальним зниженням швидкості на 50% після зникнення симптомів
Уважно стежте за такими пацієнтами: за тими, у кого вже були серцеві або легеневі захворювання, за тими, хто раніше мав серцево-легеневі побічні реакції, та за тими, у кого велика кількість циркулюючих злоякісних клітин (≥25000/мм 3)
Важкі слизово-шкірні реакції
Слизово-шкірні реакції, деякі із летальним наслідком, можуть виникати у пацієнтів, які отримують РІТУКСАН. Ці реакції включають паранеопластичний пемфігус, синдром Стівенса-Джонсона, ліхеноїдний дерматит, везикулобульозний дерматит та токсичний епідермальний некроліз
Початок цих реакцій був різним і включає повідомлення про початок у перший день впливу РІТУКСАН. Припиніть прийом РІТУКСАНУ пацієнтам, у яких спостерігається важка реакція на слизову шкіру. Безпека повторного введення РІТУКСАНУ пацієнтам з важкими слизово-шкірними реакціями не визначена