Оцінка безпеки, переносимості, фармакокінетики та фармакодинаміки RPH-104

переносимості
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.
  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання
Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Подагрична атака Препарат: RPH - 104 Препарат: Voltaren® Фаза 2

Дослідження складатиметься з двох періодів:

Період 1. Протягом 1 періоду дослідження пацієнти, які відповідають критеріям прийнятності, зараховуються до когорт, що складаються з 22 пацієнтів, і рандомізуються для отримання або RPH-104 4 мг, або Voltaren® (диклофенак) у співвідношенні 15: 7 (15 RPH -104: 7 Вольтарен® (диклофенак). Для запобігання пошкодженню слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки пацієнтам, які отримують Вольтарен® (диклофенак), також буде надано Ортанол® (омепразол) як засіб для супутньої терапії.

Період 2. Період 2 починається після зарахування 22 пацієнтів у період 1. Протягом 2 періоду зареєстрованих пацієнтів випадковим чином розподіляють по одній з п’яти груп лікування: чотири групи, які отримували RPH-104 у різних дозах: 20 мг, 40 мг, 80 мг та 160 мг, і одна активна контрольна група, яка отримувала Вольтарен® (диклофенак ). Протягом 2 періоду планується зарахувати 14 пацієнтів до кожної з груп лікування RPH-104 та 7 пацієнтів до групи Voltaren® (диклофенак).

Реєстрація суб'єктів протягом Періодів 1 і 2 є послідовною. Інтервали між зарахуванням суб'єктів до когортних доз не передбачаються. Таким чином, предмети 2-го періоду починають зараховуватись відразу після закінчення зарахування предметів 1-го періоду.

Загальна кількість пацієнтів, яких планується залучити до дослідження: 85 (15 пацієнтів у групі лікування RPH-104 4 мг та 14 пацієнтів у кожній іншій групі лікування)