Omacor - інформація про призначення FDA, побічні ефекти та застосування

Загальна назва: етилові ефіри омега-3-кислоти
Лікарська форма: Капсули

omacor

Медичний огляд Drugs.com. Останнє оновлення 23 грудня 2019 року.

  • Огляд
  • Побічні ефекти
  • Дозування
  • FAQ
  • Професійні
  • Взаємодія
  • Більше

На цій сторінці
  • Опис
  • Клінічна фармакологія
  • Клінічні дослідження
  • Показання та застосування
  • Протипоказання
  • Запобіжні заходи
  • Інформація про консультування пацієнтів
  • Взаємодія з наркотиками
  • Побічні реакції/побічні ефекти
  • Передозування
  • Дозування та введення
  • Як постачається/зберігання та обробка

Торгова марка Omacor припинена в США. Якщо загальні версії цього продукту схвалені FDA, можливо, доступні загальні еквіваленти.

Опис Омакор

Omacor, ліпід-регулюючий засіб, постачається у вигляді заповненої рідиною гелевої капсули для перорального прийому. Кожна грамова капсула Омакору (етилові ефіри омега-3 кислоти) містить щонайменше 900 мг етилових ефірів омега-3 жирних кислот. Це переважно комбінація етилових ефірів ейкозапентаенової кислоти (ЕРА - приблизно 465 мг) та докозагексаєнової кислоти (ДГК - приблизно 375 мг).

Структурна формула етилового ефіру ЕРА:

Емпірична формула етилового ефіру EPA - C22H34O2, а молекулярна маса етилового ефіру EPA - 330,51.

Структурна формула етилового ефіру DHA:

Емпірична формула етилового ефіру DHA - C24H36O2, а молекулярна маса етилового ефіру DHA - 356,55.

Капсули Omacor також містять такі неактивні інгредієнти: 4 мг α-токоферолу (у носії частково гідрованих рослинних олій, включаючи соєву олію), і желатин, гліцерин та очищена вода (компоненти оболонки капсули).

Омакор - клінічна фармакологія

Механізм дії

Механізм дії Омакору до кінця не вивчений. Потенційні механізми дії включають інгібування ацил-КоА: 1,2-діацилгліцерол-ацилтрансферази та посилене пероксисомне β-окислення в печінці. Омакор може зменшити синтез тригліцеридів (ТГ) у печінці, оскільки ЕРА та ДГК є поганими субстратами для ферментів, відповідальних за синтез ТГ, а ЕРА та ДГК пригнічують етерифікацію інших жирних кислот.

Дослідження фармакокінетики та біодоступності

У здорових добровольців та у пацієнтів з гіпертригліцеридемією (HTG) ЕРА та DHA абсорбувались при пероральному застосуванні у вигляді етилових ефірів. Омега-3-кислоти, що вводяться у вигляді етилових ефірів (Omacor), індукують значне, дозозалежне збільшення вмісту фосфоліпідного ЕРА у сироватці крові, хоча збільшення вмісту DHA менш помітно і не залежить від дози при введенні у вигляді етилових ефірів. Поглинання ЕРА та ДГК у сироваткові фосфоліпіди у пацієнтів, які отримували Омакор, не залежало від віку (Взаємодія з наркотиками

Залежні від цитохрому Р450 монооксигеназні дії

BL = вихідний рівень (мг/дл); % Chg = Відсоток змін від базового рівня; Різниця = Омакор - плацебо

Omacor 4 г на добу знижував медіану рівня ТГ, ЛПНЩ-ЛС та не-ЛПВЩ і підвищував медіану ЛПВЩ від вихідного рівня щодо плацебо. Лікування Омакором для зниження дуже високих рівнів ТГ може призвести до підвищення рівня ЛПНЩ і не-ЛПВЩ у деяких осіб. Слід спостерігати за пацієнтами, щоб переконатися, що рівень ЛПНЩ не підвищується надмірно.

Вплив Омакору на ризик панкреатиту у пацієнтів з дуже високим рівнем ТГ не оцінювався. Вплив Омакору на серцево-судинну смертність та захворюваність у пацієнтів з дуже високим рівнем ТГ не визначено.

Показання та застосування Омакору

Омакор показаний як доповнення до дієти для зниження дуже високих (≥ 500 мг/дл) рівнів тригліцеридів (ТГ) у дорослих пацієнтів.

Відповідно до прийнятих клінічних вказівок, надмірна маса тіла та надмірне споживання алкоголю можуть бути важливими факторами гіпертригліцеридемії (HTG), і на них слід звернути увагу перед початком будь-якої лікарської терапії. Фізичні вправи можуть бути важливим допоміжним заходом. Слід шукати та адекватно лікувати захворювання, що сприяють гіперліпідемії (наприклад, гіпотиреоз або цукровий діабет). Естрогенна терапія, тіазидні діуретики та бета-адреноблокатори іноді пов’язані із значним підвищенням рівня ТГ у плазмі крові. У таких випадках припинення застосування конкретного етіологічного агента може позбутися потреби у специфічній медикаментозній терапії ГТГ.

Застосування ліпідрегулюючих засобів слід розглядати лише тоді, коли були зроблені обґрунтовані спроби отримати задовільні результати немедикаментозними методами. Якщо приймається рішення про використання ліпідрегулюючих засобів, пацієнту слід попередити, що використання ліпідрегулюючих засобів не зменшує важливості дотримання дієти. (Див. ЗАСТЕРЕЖЕННЯ).

Протипоказання

Omacor протипоказаний пацієнтам, які мають підвищену чутливість до будь-якого компонента цього препарату.

Запобіжні заходи

Загальні

Перед початком терапії Омакором слід провести лабораторні дослідження, щоб переконатися, що рівень ТГ у пацієнта постійно ненормальний. Слід робити кожні спроби контролювати рівень ТГ у сироватці крові за допомогою відповідної дієти, фізичних вправ, зниження ваги у пацієнтів із зайвою вагою та контролю будь-яких медичних проблем (таких як цукровий діабет та гіпотиреоз), які можуть сприяти відхиленням ТГ у пацієнта. Препарати, які, як відомо, посилюють HTG (такі як бета-адреноблокатори, тіазиди та естрогени), слід відмінити або, якщо це можливо, змінити, перш ніж розглядати медикаментозну терапію, що знижує ТГ.

Продовження терапії

Періодично слід проводити лабораторні дослідження для вимірювання рівня ТГ у пацієнта під час терапії препаратом Омакор. Терапію Омакором слід скасувати у пацієнтів, які не мають адекватної відповіді через 2 місяці лікування.

Інформація для пацієнтів

Омакор слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомою чутливістю або алергією на рибу.