По; лічильник для схуднення; East Bay Times
Поділитися цим:
ВАШИНГТОН - Федеральні радники охорони здоров'я проголосували в понеділок, щоб рекомендувати безрецептурні продажі таблеток для схуднення, які зараз продаються лише за рецептом.
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare все ще потребує остаточного схвалення Адміністрації з питань харчових продуктів та медикаментів, перш ніж вона зможе продати версію орлістату без рецепта, дієтичну таблетку, яка вже продається у формі рецепта як Xenical. FDA затвердила рецепт таблеток, що блокують жир, виготовлених Roche в 1999 році.
Спільний дорадчий комітет FDA проголосував 11-3 за рекомендацію схвалити пізно в понеділок після одноденного слухання. Агенція зазвичай виконує рекомендації зовнішніх експертних комісій, але остаточне рішення може зайняти місяці. Якщо його затвердити, орлістат стане першим препаратом для схуднення, санкціонованим для продажу без рецепта.
У шестимісячних дослідженнях люди з ожирінням, які приймали орлістат, втрачали в середньому 5,3 фунта до 6,2 фунта більше, ніж ті, хто отримував фіктивні таблетки. Glaxo хоче, щоб люди використовували його лише шість місяців за один раз, але як позабіржовий продукт його використання не можна контролювати.
Однак ефект від прийому таблеток припиняється після припинення вживання, заявила д-р Джулі Голден, медичний працівник відділу обміну речовин та продуктів ендокринології FDA. Попереднє дослідження показало прогресивне збільшення ваги у пацієнтів після того, як вони припинили вживання орлістату, сказав Голден.
“Я думаю, що препарат є достатньо безпечним, щоб бути позабіржовим. Це позабіржова індикація. Хоча є деякі символи i, які потрібно поставити крапками і перекреслити, вони підходять для позабіржового використання ", - сказав голова панелі доктор Аластер Вуд після голосування.
Колегія попросила компанію провести подальші дослідження, якщо препарат потрапить на ринок, а також переробити етикетку таблетки, щоб забезпечити його належне використання, сказав Вуд.
Глаксо сказав, що препарат допомагає людям із зайвою вагою схуднути лише в поєднанні з режимом дієти та фізичних вправ. Фактичний вплив препарату на втрату ваги "поступовий і помірний", сказав Стів Бертон, віце-президент з контролю ваги Glaxo.
“Не існує чарівної таблетки для схуднення. … Орлістат - це інструмент, який допоможе людям контролювати споживання калорій та змінювати свій раціон харчування », - сказав Джон Дент, старший віце-президент з досліджень та розробок Glaxo.