Політика та процедури IRB Університет Мерівуда
Політика та процедури
Дієтичні добавки
Призначення
Мета полягає в тому, щоб окреслити політику та процедуру дієтичних добавок, що використовуються в дослідженнях людини.
Визначення
Відповідно до Закону про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок (DSHEA) від 1994 р. Дієтична добавка - це продукт, що приймається всередину, що містить "дієтичний інгредієнт", призначений для доповнення раціону. «Дієтичні інгредієнти» цих продуктів можуть включати вітаміни, мінерали, трави та інші рослинні речовини, амінокислоти та такі речовини, як ферменти, тканини органів, залози та метаболіти. Деякі приклади - женьшень, часник, риб’ячий жир, псиліум, ферменти або їх комбінації. Дієтичні добавки можуть бути екстрактами або концентратами, і їх можна знайти у багатьох формах, таких як таблетки, капсули, софтгели, гелеві капсули, рідини або порошки. Вони можуть також відображатися в інших формах, наприклад, у вигляді барної стійки, але якщо вони є, інформація на їх етикетці не повинна представляти продукт як звичайну їжу чи єдиний предмет їжі чи дієти. Незалежно від їх форми, DSHEA віднесе дієтичні добавки до спеціальної категорії під загальну парасольку "їжа", а не наркотики, і вимагає, щоб кожна добавка була позначена як дієтична добавка.
Політика - Правила, що стосуються дієтичних добавок
Хоча Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) регулює дієтичні добавки, воно робить це згідно з іншим набором правил, ніж правила, що стосуються лікарських засобів, що відпускаються за рецептом та без рецепта. Відповідно до Закону про охорону здоров’я та освіту дієтичних добавок (DSHEA) 1994 року, виробник несе відповідальність за забезпечення безпечності харчової добавки до її продажу. FDA відповідає за вжиття заходів проти будь-яких небезпечних харчових добавок після надходження їх на ринок. Як правило, виробникам не потрібно реєструвати свою продукцію в FDA і не отримувати схвалення FDA перед тим, як виробляти або продавати дієтичні добавки. Багато досліджень, що стосуються прийому харчових добавок, можуть не підлягати контролю FDA. На відміну від цього, якщо дослідник пропонує вивчити харчову добавку з намір діагностувати, вилікувати, пом'якшити, лікувати або запобігати захворюванню у людей (наприклад, сподівання на зменшення ліків із застосуванням добавки), добавку потрібно буде розглядати як наркотик і підлягатиме контролю FDA. У такому випадку виробнику або досліднику потрібно буде подати заявку на дослідження нового лікарського засобу (IND) до FDA.