Протокол дослідження для дослідження неповноцінності цитизину проти нікотинової замісної терапії у

Наталі Уокер

1 Дослідницький відділ клінічних випробувань, Школа здоров'я населення, Оклендський університет, приватна сумка 92019, Окленд 1142, Нова Зеландія

Колін Хоу

Кріс Буллен

Хайден Макроббі

2 Британський центр досліджень боротьби проти тютюну, Інститут превентивної медицини ім.Вольфсона, Бартс та Лондонська школа медицини та стоматології, Лондонський університет королеви Мері, Великобританія

Марева Гловер

3 Центр досліджень боротьби з тютюном, соціального та громадського здоров'я, Школа здоров'я населення, Оклендський університет, приватна сумка 92019, Окленд 1142, Нова Зеландія

Варша Параг

Джонатан Вілліман

Реон Веале

4 The Quit Group, поштова скринька 12605, Веллінгтон, Нова Зеландія

Вілі Носа

5 Pacific Health, School of Population Health, The University of Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, New Zealand

Джоанн Барнс

6 Фармацевтична школа Оклендського університету, приватна сумка 92019, Окленд 1142, Нова Зеландія

Анотація

Передумови

Курці потребують ефективної підтримки, щоб максимізувати шанси на успішні спроби кинути палити. Сучасні препарати для відмови від куріння, такі як нікотинозамінна терапія (НЗТ), бупропіон, нортриптилін або вареніклін, виявилися ефективними в клінічних випробуваннях, але недостатньо використовуються курцями, які намагаються кинути куріння через несприятливі ефекти, протипоказання, низьку прийнятність та/або високий рівень вартість. Цитизин - це недорогий алкалоїд на рослинній основі, який продається як засіб відмови від куріння у Східній Європі протягом 50 років. Систематичний огляд дослідницьких даних свідчить про те, що цитизин позитивно впливає як на короткочасну, так і на довгострокову абстиненцію порівняно з плацебо. Однак якість доказів є поганою та недостатньою для ліцензування в багатьох західних країнах. Нещодавно було опубліковано велике, добре проведене плацебо-контрольоване дослідження (n = 740) цитизину для відмови від куріння, яке підтверджує результати попередніх досліджень, при цьому показники 12-місячної безперервної абстиненції склали 8,4% у групі цитизину порівняно з 2,4% у групі плацебо (відносний ризик = 3,4, 95% довірчі інтервали 1,7-7,1). Досі не проводилось жодних досліджень з метою визначення ефективності цитизину порівняно з ефективністю НЗТ.

Методи/дизайн

Односліпе, рандомізоване контрольоване дослідження, що не відповідає за неповноцінність, було розроблено, щоб визначити, чи є цитизин принаймні таким же ефективним, як NRT, допомагаючи курцям залишатися утриманими принаймні протягом одного місяця. Учасники (n = 1310) будуть набрані через національну телефонну службу Quitline у Новій Зеландії та рандомізовані для отримання стандартного 25-денного курсу таблеток цитизину (Tabex ®) або звичайного догляду (вісім тижнів пластиру та/або гумки NRT або пастила). Учасники обох дослідницьких груп також отримають програму підтримки поведінки, що включає в середньому три подальші телефонні дзвінки, здійснені Quitline протягом восьми тижнів. Основним результатом є безперервне утримання від куріння протягом одного місяця, яке визначається як некуріння більше п'яти сигарет з дати відмови від куріння. Дані про результати також збиратимуться через тиждень, два місяці та шість місяців після виходу з роботи.