Реклама прямого споживача для реклами та дотримання фармацевтичної продукції, що не відповідає вимогам
Анотація
Передумови
Реклама безпосередньо споживачам (DTC) лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, у США регулюється Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA). Забороняється рекламування поза рекламою або реклама ліків із зазначенням, не схваленим FDA. Нашою метою було вивчити наявність реклами, що не відповідає вимогам реклами, в ефірній рекламі DTC та оцінити їх дотримання керівництвом FDA, що вимагає справедливого балансу у поданні ризиків та вигод та забороні оманливих рекламних заяв.
Методи
Усі англомовні трансляції DTC-реклами ліків, що відпускаються за рецептом, що виходили в ефірі в США з січня 2015 року по липень 2016 року, були отримані в AdPharm, онлайн-колекції рекламних оголошень у галузі охорони здоров’я. Вимірювали довжину реклами та оцінювали дотримання вказівок FDA для кількох категорій: ключові нормативні елементи, показники неправдивих або оманливих оголошень та показники справедливого балансу при представленні ризиків та переваг.
Результати
Наша вибірка включала 97 унікальних оголошень DTC, що представляли 60 унікальних препаратів та 67 унікальних комбінацій препаратів та показань. Жодна реклама не описувала кількісний ризик наркотиків, тоді як ефективність наркотиків була представлена кількісно в 25 (26%) рекламах. Тринадцять (13%) оголошень, все для ліків від діабету, пропонують неприйняте використання для зниження ваги та зниження артеріального тиску. Найчастіше рекламовані препарати були призначені для лікування запальних станів ( = 12; 18%), діабет або діабетична нейропатія ( = 11; 16%), порушення функції кишечника або сечового міхура ( = 6; 9%), а також інфекції або алергічна реакція ( = 6; 9%). Більше трьох чвертей ( = 51; 76%) рекламували ліки для лікування хронічних захворювань.
Висновки
Мало оголошень про трансляцію DTC повністю відповідали вимогам FDA. Загальна якість інформації, що міститься в оголошеннях, була низькою, а пропозиції щодо неприйнятої реклами були типовими для ліків від діабету. Вплив поточної реклами DTC та маркетингу, що не відповідає вимогам, на рішення пацієнтів та лікарів, заслуговує на подальшу перевірку.
ВСТУП
Починаючи з 1985 року, Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) дозволило рекламу наркотиків безпосередньо споживачам (DTC) .1 Прихильники стверджують, що реклама DTC надає цінну інформацію та надає можливість пацієнтам приймати медичні рішення, тоді як критики стверджують, що це підриває взаємовідносини пацієнта та лікаря, призводить до невідповідної практики призначення лікарських засобів та збільшує витрати на охорону здоров'я. 2,3, - 4 Дослідження показали, що DTC реклама лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, збільшує попит пацієнтів, призначення та продаж рекламованих препаратів. 3, 5,6, 7, - 8 У 2015 р. Витрати на рекламу DTC у США досягли 5,6 млрд. Дол.9. Невелика кількість ліків складає більшу частину витрат, а фірмові ліки, що відпускаються за рецептом, дорожчі за загальні альтернативи, як правило, є найбільш високими рекламується та рекламується. 10,11, - 12 Телевізійні DTC-оголошення стають більш відомими засобами маркетингу; підраховано, що громадяни США, які переглядають телевізійну програму в середньому, можуть бачити дев'ять оголошень про наркотики на день, або до 30 годин реклами DTC щороку. 13, 14
Попередні дослідження друкованої, телевізійної та інтернет-реклами виявили, що багато хто не дотримується положень та рекомендацій, викладених FDA.9, 10, 22,23,24,25, - 26 Однак найновіше дослідження базувалося на щодо реклами, що виходила в ефір з 2008 по 2010 рр., вивчаючи найбільш наголошену претензію в кожній з 84 оголошень, що відпускаються за рецептом, і виявляючи, що 55% потенційно вводили в оману, а 2% були неправдивими.24 Наскільки нам відомо, мало досліджень вивчали сучасне дотримання Коди DTC відповідають положенням та рекомендаціям, викладеним FDA, і жоден з них не вивчав поширеність пропозицій просування поза рекламою, що особливо важливо, враховуючи те, що в даний час суди оскаржують нормативні стандарти щодо просування поза маркою. У цьому дослідженні ми оцінюємо, наскільки недавно випущені в ефір DTC-реклами ліків, що відпускаються за рецептом, дотримуються положень та рекомендацій FDA, і вивчаємо, чи було запропоновано використання поза марками.
МЕТОДИ
Джерело даних та зразок
Ми провели описовий аналіз телевізійних DTC-оголошень для ліків, що відпускаються за рецептом, що виходили в ефір у США в період з січня 2015 року по липень 2016 року. Ми отримали їх у серпні 2016 року в AdPharm, Інтернет-базі даних про рекламу медичних та фармацевтичних препаратів.27 Галерея містить рекламу за рецептами та безрецептурні ліки. AdPharm оновлюється щодня, а великі телевізійні мережі регулярно відстежують наявність нового контенту. Ми обмежили свій пошук англомовною рекламою DTC для ліків, що відпускаються за рецептом, і перед аналізом видалили всі повторювані оголошення, так що реклама була представлена лише один раз у нашій вибірці. Повторювані оголошення були тими, що мали однакову довжину та сценарій.
Інструмент збору даних
Абстракція даних
Нормативи вимагають, щоб реклами DTC, що транслюються, передавали "основні ризики" в аудіо (або як аудіо, так і візуально), а також адекватне забезпечення для глядачів пошуку повної інформації про ризики. Оскільки немає вказівок щодо того, як визначити, які ризики є основними, ми оцінили, чи включали рекламу інформацію на сторінці «Основні моменти призначення» на етикетці, схваленій FDA, яка є першою сторінкою. Сторінка «Основні моменти» містить такі категорії інформації: протипоказання та обмеження використання, попередження та запобіжні заходи (включаючи попередження про чорний ящик) та несприятливі події. Ми перевірили, чи всі статті кожної з цих категорій були представлені в ефірній рекламі. Ми також придбали останній затверджений ярлик продукту для кожного лікарського засобу на момент виходу рекламного ролика з веб-сайту FDA 17, що характеризує всі запропоновані показання до використання як затверджені FDA (на етикетці) або поза маркою. Крім того, ми проконсультувались із маркуванням лікарського засобу, щоб визначити, чи згадуються в етикетці порівняльні твердження, викладені в рекламі. Якщо кількісна інформація була включена в рекламу, ми охарактеризували тип даних як відносне зниження ризику (RRR), абсолютне зниження ризику (ARR), як те, так і інше.
Оцінка та надійність
Один автор (KK) абстрагував інформацію, описану вище для всіх оголошень DTC, а другий автор (JK) перевірив абстракцію даних для випадкової 20% вибірки. Ми виміряли надійність двійкових змінних за загальною процентною згодою. Для двох безперервних змінних - часу, витраченого на обговорення ризику та кількості претензій щодо ризику - ми розрахували процентну незгоду шляхом ділення середньої різниці між оцінювачами на середній час ризику або середню кількість претензій щодо ризику відповідно. Два автори (KK, JSR) спільно дослідили кількісні заяви про ефективність, щоб визначити, чи були вони представлені як ARR, RRR, обидва, чи ні, чи тип даних був невизначеним. Загальний відсоток згоди для двійкових змінних становив 95%, тоді як згода становила 98% за час, витрачений на опис ризиків, і 86% за кількість претензій щодо ризику.
Статистичний аналіз
Ми використовували описову статистику для характеристики дотримання керівних принципів FDA, включаючи ключові нормативні елементи та рекламу поза рекламою, показники потенційно неправдивих або оманливих оголошень, а також показники оголошень, яким потенційно не вистачає справедливого балансу. Всі аналізи проводились із використанням Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA).