Reliant Pharmaceuticals, Inc.
Опубліковано: 13 грудня 2006 р
LIBERTY CORNER, NJ, 13 грудня/PRNewswire/- Reliant Pharmaceuticals сьогодні оголосила подання до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) щодо отримання дозволу на розширене використання Омакору (R) (етилових ефірів омега-3-кислоти) як доповнення до дієти та терапії статинами у дорослих, у кого рівень тригліцеридів високий (200-499 мг/дл). Як частина цієї подачі, Реліант представив нові дані нещодавно завершеного дослідження COMBination of Omacor та Simvastatin (COMBOS), яке оцінювало ефективність та безпеку Omacor як доповнення до дієти та терапії симвастатином для лікування високих тригліцеридів. COMBOS - це рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване плацебо дослідження паралельної групи, що включає 254 пацієнтів.
"В даний час Omacor може допомогти до 5 мільйонів американців, у яких рівень тригліцеридів дуже високий", - сказав Стівен Кетчум, доктор філософії, старший віце-президент з досліджень і розробок, Reliant Pharmaceuticals. "За оцінками, 27 мільйонів американців борються з контролем високих рівнів тригліцеридів. Шукаючи цього розширеного показання," Омакор "може слугувати безпечним новим варіантом лікування для дорослих, у яких рівень тригліцеридів залишається високим, незважаючи на терапію статинами". Omacor - це перший і єдиний продукт, що відпускається за рецептом Омега-3 з жирними кислотами, і був доведений безпечним та ефективним в клінічних дослідженнях як доповнення до дієти для зниження дуже високих рівнів тригліцеридів (менше або дорівнює 500 мг/дл). дорослі пацієнти. Дуже високий рівень тригліцеридів (менше або дорівнює 500 мг/дл) впливає на 4-5 мільйонів людей у Сполучених Штатах. Omacor містить основні компоненти омега-3, ейкозапентаенову кислоту (465 мг) і докозагексаєнову кислоту (375 мг), для зниження дуже високих рівнів тригліцеридів, і, природно, отримується завдяки унікальному запатентованому процесу, який послідовно створює висококонцентрований і очищений ліки за рецептом.
Коли Омакор отримав схвалення FDA у 2004 році, FDA видала схвальний лист про використання Омакору як доповнення до дієти та терапії статинами для зниження високих рівнів тригліцеридів (200-499 мг/дл) у дорослих пацієнтів. Подання цієї відповіді має на меті продемонструвати безпеку та ефективність розширеного використання Omacor до отримання дозволу FDA.
Про високі тригліцериди
Як і інші типи холестерину, тригліцериди - це жири (ліпіди), які в збалансованій та помірній кількості виконують важливі та важливі функції в організмі. Тригліцериди отримують або з жирів, що потрапляють з їжею, або з інших джерел енергії, таких як вуглеводи в організмі. Після їжі калорії, що не використовуються тканинами відразу, перетворюються на тригліцериди і розподіляються між жировими клітинами, які слід зберігати. Гормони, що знаходяться в організмі, регулюють вивільнення тригліцеридів з жирової тканини, щоб їх можна було використовувати для отримання енергії між прийомами їжі. За даними Американської кардіологічної асоціації (AHA), нормальний рівень тригліцеридів нижче 150 мг/дл. Як і холестерин, рівень тригліцеридів можна виявити за допомогою аналізу крові. Високий рівень тригліцеридів викликає стан, відомий як гіпертригліцеридемія, що пов’язано з виникненням серцевих захворювань у деяких людей.