Rhythm Pharmaceuticals оголошує позитивні результати фази 2 дослідження препарату, що проводиться раз на тиждень

-- Раз на тиждень рецептура сетмеланотиду досягає ефективності втрати ваги, порівнянної з формулою щоденного дозування -

оголошує

-- Спостерігалося, що як тижневі, так і щоденні препарати сетмеланотиду є безпечними та добре переносяться -

-- Фармакокінетичний аналіз показав щотижневий склад сетмеланотиду через концентрацію препарату, подібний до щоденного препарату -

БОСТОН, 24 червня 2020 р. (GLOBE NEWSWIRE) - Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), біофармацевтична компанія на пізньому етапі, спрямована на розробку та комерціалізацію терапії для лікування рідкісних генетичних порушень ожиріння, оголосила сьогодні проміжні дані від дослідження фази 2, в якому оцінювали препарат сетмеланотиду раз на тиждень, досліджуваного агоністом рецептора меланокортину-4 (MC4R) компанії. Здорові люди з ожирінням, які отримували тижневий препарат сетмеланотиду, досягли порівнянних втрат ваги з тими, хто отримував щоденний препарат, і як тижневі, так і щоденні препарати сетмеланотиду були безпечними та добре переносились. Аналізи фармакокінетики (ФК) показали подібні мінімальні концентрації лікарського засобу для денної та тижневої рецептур протягом усього періоду терапії.

"Як щоденна ін'єкція сетмеланотид досяг статистично значущої та клінічно значущої втрати ваги у пацієнтів з рідкісними генетичними порушеннями ожиріння протягом кількох клінічних випробувань фази 2 та фази 3",

, Доктор медицини, головний медичний директор компанії Rhythm. «Ці нові дані свідчать про те, що тижневий сетмеланотид може надати ті самі клінічні переваги у більш зручному складі, що може зменшити навантаження на пацієнтів без шкоди для безпеки та ефективності. Ми з нетерпінням чекаємо подальшої оцінки цих даних та продовження обговорень з Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) щодо нашого шляху до реєстрації тижневого сетмеланотиду ".

Дослідження фази 2 було розроблене для оцінки фармакокінетики та безпеки та переносимості щотижневого препарату сетмеланотиду та його впливу на зменшення маси тіла у здорових людей з індексом маси тіла (ІМТ) 40 кг/м 2 або більше. Всього в цей проміжний аналіз було включено 75 осіб: 42 особи отримували тижневий сетмеланотид (дози 10 мг, 20 мг або 30 мг) протягом 12 тижнів, 23 особи отримували плацебо протягом 12 тижнів, а десять осіб отримували щоденний сетмеланотид (2 мг щодня протягом одного тижня, потім 3 мг щодня протягом 11 тижнів).