US FDA 510 (k) Допуск для оцінки білкової калорійності недоїдання BioSpace

Опубліковано: 27 листопада 2019 р

калорійності

Брісбен, Австралія - ImpediMed Limited (ASX.IPD), компанія з технологічного медичного програмного забезпечення, яка неінвазивно вимірює, контролює і контролює стан рідини та склад тканин за допомогою біоімпедансної спектроскопії (BIS), сьогодні оголосила про видачу FDA США додаткового дозволу на 510 (k) для SOZO ® .

Новий дозвіл дозволяє ImpediMed випускати на ринок SOZO для оцінки пацієнтів із ризиком недоїдання калорій білка (PCM) та відстеження клінічно значущих параметрів складу тіла з часом у здорових та нездорових популяцій пацієнтів. Зокрема, претензії навколо PCM стосуються медиків, які використовують інструменти суб’єктивної глобальної оцінки (SGA) для оцінки пацієнтів із ризиком розвитку PCM.

Інструменти SGA, такі як Американське товариство парентерального та ентерального харчування (A.S.P.E.N.), визначають зміни фізичних показників як критерії оцінки PCM у пацієнтів. Вага, м’язова маса, жирова маса та набряки відстежуються та повідомляються SOZO і можуть використовуватися клініцистами для підтримки їх оцінки та діагностики PCM.

«Ми раді, що це подання до FDA включало фактичні факти. Цей дозвіл розширить нашу клінічну корисність і відбиток в онкологічному просторі », - сказав Річард Карреон, керуючий директор та генеральний директор ImpediMed.

Контактні дані

Річард Карреон

Керуючий директор та генеральний директор

ЗМІ:

Kyahn Williamson, WE Buchan