Вплив лазерної акупунктури на протокол дослідження ожиріння для рандомізованого контрольованого дослідження
Чі-Чуань Ценг
Відділ китайської медицини, Меморіальна лікарня Чан Гун, Чіайі, 61363 Тайвань
Школа традиційної китайської медицини, Університет Чанг Гун, Таоюань, 33302 Тайвань
Алан Ценг
Кафедра медичної біофізики Університету Торонто, Торонто, M5G 1L7 ON Канада
Чіа-Хао Чанг
Дослідницький центр хронічних захворювань та зміцнення здоров’я, Науково-технічний університет Чанг Гунг, кампус Чіаї, м. Чіайі, 61363 Тайвань
Кафедра медсестер, Університет науки і техніки Чанг Гунг, кампус Чіаї, м. Чіаї, 61363 Тайвань
Анотація
Передумови
Хвороби, пов’язані з ожирінням, мають глибокий економічний вплив на системи охорони здоров’я. Доведено, що лазерна акупунктура благотворно впливає на ожиріння. Однак, наскільки нам відомо, ці дослідження були або нерандомізованими, не сліпими, або включали низькокалорійний контроль дієти. Отже, ми розробили засліплене пацієнтом, оцінене пацієнтом, рандомізоване, контрольоване випробування, яке було контрольоване, щоб дослідити значення лазерної акупунктури для ожиріння.
Методи/Дизайн
104 особи старше 20 років з індексом маси тіла (ІМТ) понад 25 кг/м 2 будуть розділені на 2 групи: експериментальну та контрольну. Кожен суб’єкт отримуватиме лікування, яке стосується їх групи, 3 рази на тиждень протягом 8 тижнів. Після 8 тижнів лікування суб'єкт вводиться у двотижневий період вимивання, після чого суб'єкти змінюють групи. Вимірювання включатиме ІМТ, відсоток жиру в тілі, співвідношення талії та стегна (WHR), обхват талії, обхват стегон, товщину шкірних складок, обхват стегон, жирову клітковину, кров'яний тиск, частоту серцевих скорочень, голод та здоров'я короткої форми Опитування (SF-36).
Обговорення
Результати цього дослідження дадуть основу для майбутніх широкомасштабних багатоцентрових досліджень, що вивчають вплив лазерної акупунктури на ожиріння.
Судова реєстрація
Електронний додатковий матеріал
Інтернет-версія цієї статті (doi: 10.1186/s13063-015-0748-4) містить додаткові матеріали, доступні для авторизованих користувачів.
Передумови
Кількість людей з ожирінням у всьому світі швидко збільшується. За підрахунками понад 10% дорослого населення світу страждає ожирінням [1]. Ожиріння пов'язане з підвищеним ризиком розвитку ішемічної хвороби серця, діабету II типу, інсульту, остеоартриту та деяких видів раку. Ці шкідливі умови згубно впливають на якість життя людей та створюють емоційне та фінансове навантаження на людину, її сім’ї та суспільство в цілому [2]. Набагато більше потрібно зробити для вдосконалення методів лікування ожиріння.
Сучасні методи лікування ожиріння включають дієтичне втручання, втручання у спосіб життя, лікарське втручання або баріатричну хірургію. Серед них, голковколювання, в рамках комплексної програми для схуднення, зростає в популярності. Однак попередні систематичні огляди, що оцінювали вплив акупунктури на ожиріння, виявили багатообіцяючі, але непереконливі результати. Низькоякісна методологія, використана в цих випробуваннях, ще більше зменшила силу цих висновків [3, 4]. Крім того, відсутність процедур безпеки, що застосовуються в традиційній ручній акупунктурі, може призвести до несприятливих явищ, таких як заочеревинний абсцес, швидке шкірне поширення раку молочної залози, пневмоторакс, тампонада серця, вірусний гепатит та гранульома [5].
У порівнянні з традиційною ручною акупунктурою, терапія акупунктурою лазером має ряд переваг. Ці переваги включають простоту застосування, точність вимірювання дози, безболісність та неінвазивність. Це швидка та безпечна терапія з низькою вартістю та відсутністю ризику зараження. Оскільки лазерна акупунктура не викликає місцевих відчуттів, подвійні сліпі рандомізовані контрольовані дослідження також набагато простіші у виконанні.
Лазерна акупунктура широко використовується в медичних галузях вже більше 30 років. Клінічні дослідження ефективності лазерної акупунктури також зросли [6, 7]. Кілька досліджень показали, що лазерна акупунктура може бути ефективним методом лікування ожиріння [8, 9]. Також повідомляється про низькорівневу лазерну терапію як неінвазивний підхід до контурування тіла та точкового зменшення жиру [10, 11]. Однак існує кілька експериментальних обмежень, які слід враховувати. Наприклад, відсутність плацебо-контролю (фіктивного), поєднання з низькокалорійною дієтою та відсутність достатніх порівняльних параметрів були поставлені під сумнів [12]. З цих причин ми вирішили провести сліпе для пацієнта-оцінювача рандомізоване контрольоване пілотне дослідження з контролем за фальшивим контролем, щоб дослідити вплив лазерної акупунктури лазерним опроміненням арсенідом алюмінію галію (GaAlAs) на втрату ваги, зменшення жиру, контурність та якість тіла. життя людей, які страждають ожирінням.
Методи/Дизайн
Мета дослідження
Метою цього дослідження є оцінка ефективності лазерної акупунктури при лікуванні ожиріння. Ми оцінимо, чи змінює акупунктура лазером індекс маси тіла (ІМТ), відсоток жиру в тілі, співвідношення попереку та стегна (WHR), обхват талії, обхват стегон, обхват стегон, жир, кров'яний тиск, частоту серцевих скорочень, голод та якість життя. Усі побічні явища також будуть оцінені.
Вивчати дизайн
У цьому дослідженні пропонується рандомізоване контрольоване випробування, засліплене пацієнтом, оціненим пацієнтом, з 2-тижневим періодом вимивання між кожною фазою кросинговеру. Випробування будуть проводитись у меморіальній лікарні Чіайі Чанг Гун. Це дослідження буде дотримуватися рекомендацій Зведених стандартів випробувань звітності (CONSORT) [13], щоб забезпечити більшу повноту, прозорість та точність звітування. Протокол цього дослідження було зареєстровано в реєстрі клінічних випробувань (ідентифікатор ClinicalTrials.gov:> NCT02167308).
Суб'єкти, які добровільно підписали бланк згоди, пройдуть випробування відповідно до проекту дослідження. Коли суб’єкт визначається як придатний для участі на основі критеріїв включення та виключення, суб’єкт буде випадковим чином віднесений до 1 з 2 груп у співвідношенні 1: 1. Одна група є справжньою експериментальною групою лазерів, а інша - контрольною групою штучного лазера. Кожна група отримуватиме лікування 3 рази на тиждень протягом 8 тижнів. Після 8 тижнів лікування та 2-тижневого періоду вимивання контрольна група перейде в експериментальну групу, тоді як експериментальна - у контрольну. Потім випробовувані проходять лікування у своїй новій групі протягом ще 8 тижнів (рис. 1).