Xultophy® 1003
ПОЧАТКОВА КІНЦЕВА НЕІНФЕРІОРНІСТЬ, ДОСЯГНЕНА ДВОЙНОГО VII, 26-ТИЖНІЧНОГО, ПРОБНОГО ВІДКРИТТЯ ПРОТИ БАЗОВО-БОЛЮСНОЇ ТЕРАПІЇ, І ПЛЮС
Порівняльний контроль А1С проти базально-болюсної терапії 1
Різниця в ефекті А1С, яка спостерігається у дослідженні, не обов'язково відображає ефект, який спостерігається в умовах догляду, де можна використовувати альтернативну дозу інсуліну гларгіну U-100.
a Приблизна різниця в лікуванні (ETD) (95% ДІ): –0,02 (–0,16; 0,12).
Підтверджуюча вторинна кінцева точка: гіпоглікемія
ДОСЯГНЕНА ПІДТВЕРДЖЕНА ВТОРИНА КІНЦЕВА ТЯЖКА АБО-ПІДТВЕРДЖЕНА СИМПТОМАТИЧНА ГІПОГЛІКЕМІЯ
Пацієнти мали значно нижчий рівень гіпоглікемії 1, b, c
Клінічна значимість різниці в показниках важкої або підтвердженої БГ гіпоглікемії не встановлена
b Симптоматична гіпоглікемія, підтверджена важкою або глюкозою в крові (БГ): подія, яка вимагає допомоги від іншої людини для активного введення вуглеводів, глюкагону або інших реанімаційних дій, або підтверджена БГ значенням плазми глюкози (c ERR (95% ДІ): 0,11 (0,08; 0,17).
Побічні реакції
Повідомляється у ≥5% пацієнтів, які отримували Xultophy ® 100/3.6 2
ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ
XULTOPHY ® 100/3.6
N = 1881
Інфекція верхніх дихальних шляхів
Підтверджуюча вторинна кінцева точка: вага
ПІДТВЕРДЖЕНА ВТОРИННА КІНЦЕВА ЗМІНА ЗМІНИ ТІЛА В ДВОЙНОМУ VII
У середньому пацієнти відчували значну зміну ваги 1
Збільшення ваги може відбуватися із засобами, що містять інсулін, включаючи Xultophy ® 100/3.6, і це пояснюється анаболічними ефектами інсуліну. 2
РІЗНИЦЯ МІЖ
Xultophy ® 100/3.6
і базально-болюсна терапія
Підтримуюча вторинна кінцева точка: загальні добові дози інсуліну
ПІДТРИМКА ВТОРИННОГО КІНЦЕВОГО ЗАГАЛЬНОГО СУДНІВНОГО ІЗУЛІННОГО ДОЗУВАННЯ В ДВОЙНОМУ VII
З Xultophy ® 100/3.6 для зниження рівня А1С 1 потрібно менше інсуліну
МЕНШЕ ІНСУЛІНУ
із порівнянними зниженнями рівня А1С порівняно з базально-болюсною терапією 1
ETD (95% ДІ): -44,5 одиниць (-48,3, -40,7)
Неясно, чи є ці спостерігані різниці в дозах інсуліну клінічно важливими.
Середня доза досудового інсуліну гларгіну U-100:
34 одиниці для плеча Xultophy ® 100/3,6;
33 одиниці для базально-болюсної руки
Середня доза після закінчення випробування:
40 одиниць Xultophy ® 100/3.6
52 одиниці базальної + 32 одиниці болюсу
Xultophy ® 100/3,6 та базальний інсулін не можна збільшувати більш ніж на 4 одиниці на тиждень, а болюсний інсулін не можна збільшувати більш ніж на 2 одиниці на ін’єкцію на тиждень.
Підтримуюча вторинна кінцева точка: кількість ін’єкцій
ПІДТРИМКА ВТОРИННОГО КІНЦЕВОГО ІНЄКЦІЙ НА ДЕНЬ ДВИГО VII
Потрібно було менше ін'єкцій Xultophy® 100/3.6 для досягнення подібної ефективності як базально-болюсна терапія 1
Короткий зміст: Xultophy ® 100/3,6 раз на добу проти базально-болюсної терапії
інсулін гларгін U-100
інсулін гларгін U-100 + інсулін аспарт
інсулін гларгін U-100 + інсулін аспарт
ПОЧАТКОВА КІНЦЕВА ЦІНА
Середнє зменшення A1C 1, е
-1,5%
Вторинні кінцеві точки
Важка або підтверджена BG симптоматична гіпоглікемія, про яку повідомляється 1, f
1.1 події/PYE
8.2 події/PYE
Зміна ваги 1
7,9 ЛБ РІЗНИЦЯ
-2,0 фунтів
+5,7 фунтів
Середня доза інсуліну 1 г.
40 од
84 одиниці
Кількість ін’єкцій 1
1 ін’єкція
Щонайменше 3 ін’єкції
Збільшення ваги може відбуватися із засобами, що містять інсулін, включаючи Xultophy ® 100/3.6, і це пояснюється анаболічними ефектами інсуліну. 2
e Різниця в ефекті А1С, яка спостерігається у дослідженні, може не обов'язково відображати ефект, який може спостерігатися в умовах догляду, де можна застосовувати альтернативні дози інсуліну гларгін та інсулін аспарт.
f Тяжка або підтверджена BG симптоматична гіпоглікемія: подія, що вимагає допомоги від іншої людини для активного введення вуглеводів, глюкагону або інших реанімаційних дій, або BG, підтверджена значенням глюкози в плазмі крові (g Середня кінцева доза - 40 одиниць Xultophy ® 100/3,6 проти 52 одиниць базальної + 32 одиниці болюсу.
BG = глюкоза в крові; ДІ = індекс довіри; ERR = коефіцієнт розрахункової ставки; MET = метформін; PYE = пацієнт-рік впливу.
Готовий розпочати призначення Xultophy ® 100/3.6?
Готовий розпочати призначення Xultophy ® 100/3.6?
Вибрана важлива інформація щодо безпеки
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: РИЗИК ПУХЛИНИ ЩИТОВИДНИХ КЛІТИН
- Ліраглутид, один із компонентів Xultophy® 100/3.6, спричинює дозозалежні та залежні від тривалості лікування С-клітинні пухлини щитовидної залози при клінічно значущій експозиції як у статі щурів, так і у мишей. Невідомо, чи Xultophy ® 100/3.6 викликає у людини пухлини С-клітин щитовидної залози, включаючи медулярну карциному щитовидної залози (MTC), оскільки людська значимість С-клітинних пухлин щитовидної залози гризунів, спричинених ліраглутидом, не визначена.
- Xultophy ® 100/3.6 протипоказаний пацієнтам із особистим або сімейним анамнезом MTC та пацієнтам із синдромом множинної ендокринної неоплазії 2 типу (MEN 2). Порадьте пацієнтів щодо потенційного ризику розвитку МТС із застосуванням Xultophy ® 100/3.6 та повідомте їм про симптоми пухлин щитовидної залози (наприклад, утворення шиї, дисфагія, задишка, стійка хрипота). Постійний моніторинг рівня кальцитоніну в сироватці крові або використання УЗД щитовидної залози має невизначене значення для раннього виявлення МТС у пацієнтів, які отримують Xultophy ® 100/3.6.
Показання та обмеження використання
Xultophy ® 100/3,6 (ін’єкція інсуліну деглюдек та ліраглутид) 100 одиниць/мл та 3,6 мг/мл є комбінацією інсуліну деглюдек та ліраглутиду і вказується як доповнення до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю глікемії у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.