Арена проводить коротше дослідження відхилених таблеток для схуднення - San Diego Union-Tribune
Arena Pharmaceuticals планує витратити три місяці на вивчення пухлин молочної залози у щурів, які отримували велику кількість експериментальних таблеток для схуднення, а не 12 місяців, запропонованих федеральними регуляторними органами, заявили у вівторок керівники компанії з Сан-Дієго.
"Ми розмовляли з (Управлінням з контролю за продуктами та ліками), і дискусія йшла лише про коротше дослідження", - сказав Джек Ліф, президент та виконавчий директор "Арени", під час телефонної конференції з фондовими аналітиками після того, як компанія випустила фінансові результати за перший квартал результати.
Дослідження призначене для перевірки теорії компанії про те, що злоякісні пухлини молочної залози у самок щурів у попередніх дослідженнях були пов’язані з токсичними дозами, а не з чимось, що може впливати на людину за рецептом.
Представники FDA посилалися на попередні дослідження, а також на кілька інших питань, коли у вересні вони відкинули лоркасерин.
З цього часу "Арена" працює над вирішенням питань агентства в надії повторно надіслати препарат на продаж у США.
Часові рамки для нового дослідження на щурах важливі, оскільки "Арена" змагається з двома іншими розробниками ліків, які першими впровадили запуск рецептурних дієтичних таблеток у США за понад десять років.
Якщо агентство дозволить провести тримісячне дослідження на щурах замість 12-місячного тесту, "Арена" повторно подасть препарат на повторний розгляд до кінця року, заявили представники компанії.
Обидва інші кандидати на наркотики - Contrave, зроблений Orexigen Therapeutics, що базується в Ла-Хойї, та Qnexa, виготовлений Vivus, що базується на Маунтін-В'ю - також були відхилені FDA та перед новими тестами перевіряють безпеку.