Дієтичні добавки, як вони використовуються та регулюються The Journal of Nutrition Oxford Academic
Джон Хеткок, Дієтичні добавки: як вони використовуються та регулюються, The Journal of Nutrition, том 131, випуск 3, березень 2001, сторінки 1114S – 1117S, https://doi.org/10.1093/jn/131.3.1114S
Анотація
Дієтичні добавки (ДС) 2 можна згрупувати за трьома основними категоріями, що стосуються дієтичної функції або походження: 1) речовини з встановленою харчовою функцією, такі як вітаміни, мінерали, амінокислоти та жирні кислоти; 2) рослинні продукти та їх концентрати та екстракти; та 3) інші речовини з різноманітним походженням та фізіологічними ролями. Третя категорія включає такі речовини, як піруват, попередники стероїдних гормонів та хондроїтин сульфат. Нещодавнє зростання ринку DS включало швидке розширення сегменту рослинних продуктів, і тепер він наближається до ринку вітамінів та мінералів за розміром (Nutrition Business Journal 1998).
Причини, за якими люди сприймають ДС, імовірно, різняться настільки ж сильно, як і люди, але важливі мотивації включають забезпечення харчової адекватності, захист тканинних структур і функцій, зменшення ризику деяких захворювань та вікових змін, а також підвищення фізичної працездатності. Наукові докази, що підтверджують ці функції, сильно варіюються від одного інгредієнта доповнення до іншого.
Основні регуляторні зобов'язання виробників та продавців DS включають безпеку та точність маркування, що описує ідентичність та склад продукту. Оскільки DS регулюється як харчова продукція, немає вимог демонструвати ефективність, як і для ліків, якщо на маркуванні чи рекламі не зазначено переваг для здоров'я чи інших бажаних ефектів. Позови про такі наслідки регулюються Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) через кілька положень Закону про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C Act) та Федеральною торговою комісією (FTC) відповідно до положень Закону FTC.
Претензії
Претензії до здоров’я.
Закон FDA про модернізацію 1997 року (FDAMA) (Публічний закон 105–115), який вносив зміни до Закону FD&C, дозволяє заявам про охорону здоров’я, які не є попередньо дозволеними FDA, якщо ці претензії ґрунтуються на „авторитетних заявах” державних установ, таких як Національний Академія наук або Національний інститут охорони здоров’я. Виробник повинен повідомити FDA принаймні за 120 днів до подання такої претензії. Початкова позиція FDA полягає в тому, що заява кваліфікується як "авторитетна" лише в тому випадку, якщо вона надходить від невеликої групи установ, наприклад, Національних інститутів охорони здоров'я або Національної академії наук, і ця агенція відверто визнає заяву як свою офіційна точка зору.
Нещодавно Апеляційний суд окружного округу Колумбія визнав недійсним відмову FDA щодо деяких заяв про стан здоров'я та вимагав, щоб FDA розпочала розробку прийнятного визначення "суттєвої наукової угоди" для заяви про охорону здоров'я згідно з NLEA, яке застосовується до самої заяви, включаючи будь-які обмежуючі мовою, яка відповідає вимогам, а не до взаємозв'язку продуктів харчування або ДС із захворюванням або станом здоров'я (Апеляційний суд США 1999 р.). Замість прямого санкціонування відповідних позовних вимог Суд повернув рішення назад до FDA із вказівками прийняти рішення на зазначеній основі. FDA повинна вирішити, подавати апеляцію до Верховного суду чи виконувати її.
Претензії щодо харчової підтримки.
Закон про охорону здоров’я та освіту дієтичних добавок (DSHEA) встановив чотири типи заявок на підтримку харчування [Закон FD&C 403 (r) (6)], включаючи твердження про класичні харчові дефіцити, структурні чи функціональні ефекти, механізми структури чи функціональних ефектів та загальний стан здоров’я і добробут. DSHEA також модифікував визначення лікарського засобу [Закон FD&C 201 (g) (1)], встановивши, що DS, щодо якого заявлено вимогу відповідно до цього розділу, не може регулюватися як лікарський засіб виключно через маркування або маркування, що містить таке заява. DSHEA вимагав, щоб виробник мав обґрунтування претензій щодо харчової підтримки, і за певних умов вимагав застереження про те, що FDA не оцінила претензію.
Навіть якщо претензія є такою, яку FDA вважає відповідною згідно з DSHEA, виробник повинен повідомити FDA, що вона має "обґрунтування". DSHEA, однак, не визначає тип доказів, які могли б забезпечити достатнє обґрунтування, і FDA не розробила нормативних актів щодо вимог до обґрунтування. У DSHEA немає жодних вказівок на те, що науковий стандарт для обґрунтування мав на меті чи не повинен був бути подібним до вимог до обґрунтування, розроблених регламентом продовольчої реклами 1994 року (Федеральна торгова комісія 1994 та 1998, Peeler and Cohn 1995). Вказівки щодо обґрунтування FTC вимагають, щоб більш суворі твердження про важкі умови мали мати більш чітке обґрунтування. На відміну від положень FDA, правила FTC не залежать від нормативної категорії продукту.
Вимоги безпеки
Виробники всіх харчових продуктів зобов'язані забезпечити безпеку та законність їхньої продукції. Для звичайних харчових продуктів безпека властивих їм компонентів передбачається на основі їх історії використання. Зважаючи на безпеку, виробник не вимагає демонструвати безпеку перед продажем товару. До DSHEA інгредієнти DS регулювались як звичайні продукти харчування, які зазвичай розглядалися як безпечні (GRAS) інгредієнти або харчові добавки, залежно від ідентичності та характеристик кожного інгредієнта (Dickinson 1998, Hathcock 1993). Ці категорії включали різні припущення щодо безпеки та процеси забезпечення; для нової харчової добавки тягар демонстрації безпеки явно лягав на виробника (Hathcock and Rulis 1993, Pinco and Rubin 1996).
Вимоги безпеки до дієтичних інгредієнтів у DS подібні, але відрізняються від вимог до інших категорій продуктів харчування. Щодо інших речовин, які можуть бути включені до DS, вимоги безпеки такі ж, як і до тих самих речовин, що містяться в інших продуктах харчування. Для звичайних продуктів харчування та їх природних інгредієнтів їжа вважається безпечною, якщо вона не містить речовини, яка “зазвичай робить її шкідливою”. Хоча виробник несе кінцеву відповідальність за товар, уряд несе тягар показати, що він небезпечний. Щодо доданих речовин застосовуються закони та правила щодо харчових добавок. Харчова продукція небезпечна, якщо вона містить харчову добавку, яка «може зробити її шкідливою» [FC&C Act 402 (a) (1)]. На продавця покладається тягар доказування перед продажем, оскільки Закон FD&C 409 (a) визначає, що харчова добавка вважається небезпечною, якщо FDA не надає звільнення або не видає постанови, що передбачає умови безпечного використання. Інгредієнти GRAS можуть бути "харчовими добавками" з технологічної точки зору, але не регулюються як такі. Не потрібно вимагати схвалення FDA перед продажем інгредієнта GRAS. Статус GRAS може бути досягнутий наступними трьома способами: 1) історія безпечного використання до прийняття змін до харчової добавки 1 січня 1958 р .; 2) самодекларація виробником; та 3) підтвердження FDA. Нова харчова добавка повинна бути схвалена FDA перед тим, як її можна використовувати в їжі, але це не стосується інгредієнта GRAS.