FDA додає в коробці попередження про підвищений ризик смерті за допомогою ліків від подагри Uloric (фебуксостат) FDA

Комунікація FDA щодо безпеки наркотиків

коробці

Оголошення про безпеку

[2-21-2019] Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) дійшло висновку, що підвищений ризик смерті при застосуванні Uloric (фебуксостат) у порівнянні з іншим препаратом від подагри, алопуринолом. Цей висновок базується на нашому поглибленому огляді результатів клінічного випробування з безпеки, яке виявило підвищений ризик серцево-судинної смерті та смерті від усіх причин, спричинених Uloric.

Як результат, ми оновлюємо інформацію про призначення Uloric, вимагаючи попередження в коробці, нашого найвидатнішого попередження та нового Посібника з лікування пацієнтами. Ми також обмежуємо схвалене використання Uloric певними пацієнтами, які не отримують ефективного лікування або мають серйозні побічні ефекти з алопуринолом.

Uloric був затверджений FDA в 2009 році для лікування виду артриту, який називається подагра у дорослих. Подагра трапляється, коли в організмі з’являється речовина, що зустрічається в природі, яка називається сечовою кислотою, і викликає раптові напади почервоніння, набряку та болю в одному або декількох суглобах. Сечовина діє за рахунок зниження рівня сечової кислоти в крові. Подагра - це хронічне захворювання, яке вражає приблизно 8,3 мільйона дорослих у США. 1 Кількість ліків для лікування подагри обмежена, і існує незадоволена потреба в лікуванні цієї хвороби.

Пацієнти слід повідомити свого медичного працівника, якщо у вас в анамнезі є проблеми із серцем або інсульт, і обговорити переваги та ризики використання препарату Улорик для лікування подагри. Негайно зверніться до невідкладної медичної допомоги, якщо під час прийому препарату Улорік у вас виникли такі симптоми:

  • Біль у грудях
  • Задишка
  • Прискорене або нерегулярне серцебиття
  • Оніміння або слабкість на одній стороні тіла
  • Запаморочення
  • Проблеми з розмовою
  • Раптовий сильний головний біль