FDA з розширеним доступом
Іноді його називають "співчутливим використанням", розширений доступ є потенційним шляхом для пацієнта з негайно стан, що загрожує життю, або серйозне захворювання або стан отримати доступ до досліджуваний медичний виріб (лікарський засіб, біопрепарат або медичний пристрій) для лікування поза клінічними випробуваннями, коли відсутні порівнянні або задовільні варіанти альтернативної терапії.
Розширений доступ може бути доречним, коли застосовуються всі наступні положення:
- Пацієнт має серйозне захворювання або стан, або життя якого безпосередньо загрожує його захворюванням або станом.
- Не існує порівнянної або задовільної альтернативної терапії для діагностики, контролю або лікування захворювання або стану.
- Запис пацієнта в клінічне випробування неможливий.
- Потенційна користь для пацієнта виправдовує потенційні ризики лікування.
- Надання досліджуваного лікарського засобу не заважатиме дослідницьким випробуванням, які могли б підтримати розробку або затвердження лікарського засобу для показання до лікування.
Досліджувані лікарські засоби, біопрепарати або медичні вироби ще не були схвалені або дозволені FDA, і FDA не визнала ці продукти безпечними та ефективними для їх конкретного використання. Крім того, досліджуваний лікарський засіб може, а може і не бути ефективним у лікуванні стану, а використання препарату може спричинити несподівані серйозні побічні ефекти.