Група споживачів закликає FDA відмовитись від дієтичного препарату Arena Fox News

Сторожова група Public Citizen закликала американські регуляторні органи у вівторок не затверджувати експериментальну дієтичну таблетку Arena Pharmaceuticals Inc лоркасерин, посилаючись на занепокоєння, що це може збільшити ризик пошкодження серцевих клапанів у пацієнтів.

споживачів

Очікується, що Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів прийме рішення щодо затвердження препарату до середи.

Громадська громадянка, некомерційна адвокаційна група, заявила, що на минуломісячному засіданні консультативної групи FDA щодо лоркасерину лікарі підняли серйозне занепокоєння щодо доказів збільшення ризику захворювання клапанів у пацієнтів, які застосовували препарат у клінічних випробуваннях. Група незалежних експертів проголосувала з 18 по 4 за рекомендацію схвалення таблетки, незважаючи на побоювання.

Якщо його затвердити, лоркасерин стане першим новим дієтичним препаратом на ринку США за останні десять років.

Проблеми з серцевими клапанами були серед проблем, які змусили FDA вивести з ринку препарат проти ожиріння, відомий як фен-фен, у 1997 році.

Група також зазначила, що учасники дискусії FDA стурбовані помірною втратою ваги, пов'язаною з лоркасерином.

Представник Arena відмовився коментувати стурбованість Public Citizen і сказав, що компанія зосереджена на підготовці рішення FDA.

Прес-секретар FDA відмовилася коментувати і сказала, що агентство буде відповідати безпосередньо Громадському громадянину.