Керівництво професіонала з харчових добавок, що розуміють питання якості та регулювання
від Jacqueline Jacques, ND
Доктор Жаклін Жак - лікар-натуропат з більш ніж десятирічним досвідом у галузі лікувального харчування. Доктор Жак провів значну частину своєї кар’єри у галузі харчових добавок як рецептурник, спікер, письменник та педагог. Вона є головним науковим керівником компанії Catalina Lifesciences LLC, яка займається наданням найкращих дієтичних послуг пацієнтам із хірургічним втручанням.
Анотація
Більшість програм хірургічного втручання в США рекомендують дієтичні добавки як частину післяопераційного догляду. Медичні працівники часто плутаються у питаннях регулювання та якості у галузі харчових добавок. У цій статті розглядається поточний нормативний статус дієтичних добавок у Сполучених Штатах, намагаючись допомогти клініцистам краще оцінити продукти, які вони рекомендують своїм пацієнтам.
Вступ
Більшість програм з хірургії схуднення (WLS) у США рекомендують дієтичні добавки як частину своєї програми догляду. Медичні працівники часто заплутані в питаннях регулювання та якості у галузі харчових добавок, що може призвести до труднощів у оцінці, які продукти найбезпечніші та найнадійніші для рекомендування пацієнтам із порушенням всмоктування. У цій статті розглядається поточний нормативний статус дієтичних добавок у Сполучених Штатах, намагаючись допомогти клініцистам краще оцінити продукти, які вони рекомендують своїм пацієнтам.
Дієтичні добавки
Спочатку допомагає зрозуміти, що таке харчова добавка, а що ні. Дієтичні добавки були визначені в 1994 році Конгресом відповідно до Закону про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок (DSHEA). Відповідно до DSHEA, продукт є дієтичною добавкою, якщо він робить наступне:
1. Призначений для доповнення дієти
2. Містить дієтичні інгредієнти, такі як вітаміни, мінерали, трави (крім тютюну), амінокислоти, інші природні речовини та/або їх складові
3. Всередину у вигляді таблетки, капсули, таблетки або рідини
4. Позначений на передній панелі продукту як дієтична добавка
5. Продається та продається як дієтичний інгредієнт до 15 жовтня 1994 року або був схвалений Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) як новий дієтичний інгредієнт (NDI)
6. Призначення - дієтична добавка, а не їжа чи ліки.
Добавка проти препарату?
Деякі речовини продаються як добавки, так і як ліки. Щодо вітамінів, мінералів, трав або інших натуральних дієтичних інгредієнтів, визначальним моментом може бути використання, мова, що використовується для опису продукту, або шлях введення. Згідно з FDA, дієтичні добавки не можуть використовуватися для встановлення діагнозу, лікування, пом'якшення, лікування або запобігання хворобі; речовини, які роблять це або претендують на це, є наркотиками.
Прикладом лікувальної їжі може бути їжа без фенілаланіну для людей з фенілкетонурією (ФКУ) або безглютенова їжа для хворих на целіакію. На даний момент над наглядом FDA за цими продуктами та пов'язаними з ними заявами дуже мало, і більшість людей у галузі харчових добавок вважають це лазівкою в регулюванні FDA натуральних продуктів. Недобросовісні компанії розглядають це як спосіб продажу товарів із використанням заявок на наркотики, які не дозволені DSHEA, і все ж уникають нагляду. Як і дієтичні добавки, необов’язково подавати медичні продукти до FDA на затвердження перед продажем. На відміну від дієтичних добавок, вони можуть претендувати на лікування або допомогу при захворюваннях. Медичні продукти також звільнені від Закону про маркування харчових продуктів та про освіту (NLEA), який регулює вимоги щодо харчових інгредієнтів. Багато галузевих експертів вважають ймовірним, що FDA найближчим часом розпочне жорсткіший нагляд за медичними продуктами харчування. На даний момент, хоча цей закон дозволяє розробляти настільки необхідні дієтичні продукти для осіб з рідкісними розладами та особливими потребами, він також дозволяє продуктам, які повинні бути дієтичними добавками або ліками, надходити на ринок без особливих, якщо такі є, регламентів.
Регулювання продукції та галузі
Існує загальна помилкова думка, що не існує федерального відомства, що має повноваження над галуззю дієтичних добавок. Насправді FDA завжди мала цю владу, але ступінь, якою вони її застосовували, за ці роки значно змінилася. FDA має офіційні повноваження щодо дієтичних інгредієнтів з часу прийняття 1938 року Закону про харчові продукти, ліки та косметику. Ухвалення 1994 року DSHEA просто створило нову категорію та конкретні правила для галузі, щоб відокремити її як від продуктів харчування, так і від наркотиків.
Ті, хто бажає прочитати більше про федеральні GMP, можуть це зробити на веб-сайті FDA: http://www.fda.gov/
Харчування/Дієтичні добавки/за замовчуванням.htm
Нагляд за товаром. FDA вимагає, щоб ліки пройшли попереднє дослідження, щоб встановити безпеку, ефективність, дозування, взаємодію та інші зазначені параметри, перш ніж їх продукція буде затверджена до продажу. Для дієтичних добавок такі випробування та схвалення не потрібні. Однак FDA має нагляд за виробництвом, маркуванням, твердженнями та безпекою дієтичних добавок.
Що стосується безпеки, FDA в даний час ставиться до дієтичних добавок більше як до їжі, ніж до наркотиків. Це означає, що компанії, що продають дієтичні добавки, несуть відповідальність за свою безпеку, а FDA відповідає за демонстрацію того, що продукт небезпечний, перш ніж він зможе обмежити його використання або відкликати продукт з ринку. З 2006 року будь-яка компанія, яка має своє ім’я та контактну інформацію щодо свого товару, також зобов’язана законодавством реєструвати та документувати скарги на товари та несприятливі події. Про серйозні побічні явища (САЕ), такі як вроджена вада, серйозна втрата працездатності, госпіталізація або смерть, слід повідомляти FDA стандартизованим чином, дуже подібним до того, що використовується для медичних виробів (насправді одна і та ж форма використовується для обох) . Доброю новиною є те, що звітність, здається, демонструє, що більшість добавок дуже безпечні. FDA підрахувала, що вони будуть отримувати 960 звітів про події на рік, але в 2008 році вони отримали лише 604 звіти. На відміну від цього, у тому ж році FDA зареєструвала 482 155 побічних явищ для ліків, що відпускаються за рецептом.
FDA регулює маркування харчових добавок, як і харчових продуктів. З моменту прийняття DSHEA FDA керує Управлінням харчових продуктів, маркування та дієтичних добавок через Центр безпечності харчових продуктів та прикладного харчування (CFSAN). FDA посилається на мету цього офісу як "контроль за безпекою, наприклад, повідомлення про несприятливі події харчових добавок та інформацію про продукцію, таку як маркування, твердження, вкладиші та супровідна література". Роль цього відомства полягає в спробі пояснити та уніфікувати спосіб, яким компанії, що виробляють та розповсюджують добавки, повідомляють громадськість. Крім того, посилюється регулювання способу передачі інформації на етикетці (в надії полегшити споживачам розуміння), а також вимог щодо повного розкриття інгредієнтів (включаючи допоміжні речовини, в'яжучі речовини, наповнювачі, інкапсулюючі та покривні матеріали, і алергени).