Нуклеотидні добавки рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження IntestAidIB у
КП Денсі
1 Університет Східного Лондона, Великобританія
EA Attree
1 Університет Східного Лондона, Великобританія
К. Ф. Браун
1 Університет Східного Лондона, Великобританія
Це стаття з відкритим доступом, що поширюється на умовах ліцензії Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), яка дозволяє необмежене використання, розповсюдження та відтворення на будь-якому носії за умови, що оригінальна робота правильно цитується.
Анотація
Передумови
Доведено, що дієтичні добавки нуклеотидів мають важливий вплив на ріст і розвиток клітин, які швидко змінюються, наприклад, в імунній системі та шлунково-кишковому тракті. Робота з немовлятами показала, що частота та тривалість діареї нижча, коли дають нуклеотиди, а робота на тваринах показує, що висота ворсинок та глибина склепу в кишечнику збільшуються внаслідок дієтичних нуклеотидів. Дієтичні нуклеотиди можуть бути напів необхідними в умовах поганого самопочуття, неправильного харчування або стресу. Оскільки люди з синдромом роздратованого кишечника, як правило, відповідають цим умовам, ми перевірили гіпотезу про те, що симптоми можна покращити за допомогою дієтичних добавок до нуклеотидів.
Методи
Тридцять сім людей з діагнозом "Дратівливий кишечник" щодня давали оцінки ступеня тяжкості симптомів болю в животі, діареї, терміновості спорожнення кишечника, неповного відчуття евакуації після спорожнення кишечника, здуття живота, метеоризму та запору протягом 28 днів (вихідний рівень). Потім їх призначали або плацебо (56 днів), а потім експериментальний (56 днів) або зворотне. Перед кросовером був чотиритижневий період змиву. Під час плацебо та експериментальних умов учасники приймали по одній капсулі по 500 мг тричі на день; в експериментальному стані капсула містила харчові речовини. Оцінки ступеня тяжкості симптомів та психологічні показники (тривожність, депресія, нав'язливість хвороби та загальний стан здоров’я) були отримані та проаналізовані шляхом повторних вимірювань ANOVA.
Результати
потік учасника через судовий процес.
Тридцять сім учасників завершили випробування, протягом якого вони щодня щоденники щоденників симптомів протягом чотирьох тижнів (базовий рівень) виконували або експериментальний стан (вісім тижнів), або стан плацебо (вісім тижнів). Між умовами існував чотиритижневий період вимивання. Переробка клітин слизової для всього тракту становить приблизно шість днів, причому більшість інших клітин в організмі також замінюються протягом 30 днів. З цієї причини було обрано 30-денне змивання. Хоча деякі з учасників оцінили деякі симптоми як особливо неприємні щодо базового стану, жодна людина не була виключена нами.
Симптоми IBS
Симптомами, що цікавили, були: біль у животі, діарея, невідкладність проведення дефекації, неповна евакуація після дефекації, метеоризм, здуття живота і запор. Учасники оцінювали симптоми щодня за шкалою від 1 ("сьогодні ніякого дискомфорту взагалі") до 7 ("сьогодні дуже сильний дискомфорт"). Надійність цих симптомів була встановлена раніше [17].
Учасники отримали пакет, який містив щомісячні щоденні щоденники, в яких можна було записати свої симптоми. Поставки наступного місяця були надіслані учасникам після повернення попередньої заповненої упаковки.
Нейтропрепарат
Учасники приймали по одній капсулі по 500 мг тричі на день під час їжі - в експериментальному стані вони містили нейтропрепарат IntestAidIB, який складається з наступних активних речовин: нуклеотидів та РНК (концентровані екстракти Saccharomyces cerevisae), гідроксипропілметилцелюлози, FOS (фрукто-олігосахариди). ), Метіонін, глютамін, інозитол, лізин, пантотенова кислота (вітамін В5 як d-пантотенат кальцію), цитрат натрію, рибофлавін (вітамін В2), ванілін, фолієва кислота та біотин. Течіями є стеарат магнію та кремнієва кислота. Капсули на основі вуглеводів. РНК та специфічні очищені нуклеотиди є природними екстрактами дріжджів. Немає дріжджових клітин, перенесених з процесу екстракції в продукт. Щоденні щоденники містили простір, де учасники підтверджували, що вони приймали кожну капсулу та в який час доби.
Процедура
Набір здійснювався з різних джерел. Повідомлення з проханням про людей із діагностованою СРК, які зацікавлені взяти участь у випробуванні нейтропрепаратів, розсилали людям із СРК, які раніше висловлювали зацікавленість у дослідженнях, пов’язаних із СРК; запит було включено в один випуск Gut Reaction (щоквартальний журнал, який британська організація самодопомоги надсилає людям із СРК), а повідомлення розміщувались у лікарських кабінетах та бібліотеках. Така стратегія набору була визнана необхідною, оскільки суворі критерії включення та виключення, а також тягар заповнення щоденних щоденників протягом шести місяців означали, що набір може бути складним. Ми хотіли б мати змішану групу людей із СРК, що представляє загальну сукупність людей із СРК. Набір з вищих центрів не дозволяє узагальнювати ширше населення людей з таким станом.
Учасникам було запропоновано відповісти на ці методи набору за телефоном або електронною поштою. Під час першого контакту дослідник переконався, що потенційні учасники відповідають критеріям включення. Потім кандидатам було надано повну інформацію щодо дослідження. На цьому етапі їм було повідомлено про право відкликати свою участь та/або будь-які вже надані дані у будь-який час, не подаючи жодного повідомлення чи підстави дослідницькій групі.