Оповіщення про імпорт 66-71

(Примітка: Це попередження про імпорт представляє поточні вказівки Агентства для польового персоналу FDA щодо виробників та/або продуктів, про які йдеться. Це не створює та не надає жодних прав для будь-якої особи та не діє зобов'язання FDA або громадськості).

оповіщення

Ім'я сповіщення про імпорт:

Причина сповіщення:

Гормон росту людини (HGH) є активним інгредієнтом у ряді препаратів, що відпускаються за рецептом людини, схвалених для продажу в США відповідно до нових лікарських засобів (NDA). Затверджений FDA HGH може бути законодавчо прописаний при обмеженій кількості умов, включаючи:

* гормональний дефіцит, що спричиняє низький зріст у дітей;

* тривале лікування недостатності росту через відсутність екзогенної секреції ГР;

* тривале лікування низького зросту, пов'язане з синдромом Тернера;

* синдром короткої кишки у дорослих;

* дефіцит дорослих через рідкісні пухлини гіпофіза або їх лікування; і

* хвороба, що втрачає м’язи, пов’язана з ВІЛ/СНІДом.

СТГ має важливі переваги, але також серйозні, відомі ризики. Серед можливих довготривалих побічних ефектів гормону росту є підвищений ризик раку, а також повідомлялося про інші небезпечні побічні ефекти, включаючи біль у нервах та підвищений рівень холестерину та глюкози. З цієї причини ВРХ ретельно регулюється в США.

Вартість затверджених продуктів HGH висока, в середньому кілька сотень доларів за дозу. Через цю високу вартість, препарати гормону росту є фальсифікованими, а несанкціоновані продукти із гармон росту пропонуються для продажу споживачам у США. Наприклад, ми зіткнулися з продуктами HGH, імпортованими у вигляді ліофілізованого порошку та заявленими як активний фармацевтичний інгредієнт (API) для аптечної суміші. Деякі аптеки рекламують змішаний гормон росту для омолоджуючих цілей. Він продається як "джерело молодості" в клініках довголіття та для нарощування маси тіла, схуднення, підвищення лібідо та підвищення витривалості. Жодне з цих вказівок не міститься на маркуванні продуктів, затверджених FDA.

Агенція знає про незатверджені готові лікарські форми, що ввозяться до США, і нещодавно відзначила значне збільшення рівня гормону росту, пропонованого для імпорту для аптечних рецептур. Якщо препарат купується з іноземних джерел або через Інтернет, захисні механізми, вбудовані в американську систему розподілу наркотиків, можуть бути обійдені, і споживачі, які

використовувати HGH з підвищеним ризиком.

Стаття 303 (e) (1) FDCA, 21 U.S.C. 333 (e) (1), забороняє свідомо розповсюджувати або володіти гормоном росту з метою його розповсюдження для будь-якого використання на людях, крім лікування захворювання або іншого визнаного медичного стану, якщо таке використання дозволено міністром охорони здоров’я та соціальні послуги (HHS) відповідно до розділу 505 FDCA (21 USC 355) та відповідно до наказу лікаря. Секретар HHS не дозволив, наприклад, будь-яке використання гормону росту для боротьби зі старінням, бодібілдингу чи спортивних цілей. Таким чином, розповсюдження або володіння з метою розповсюдження HGH для цих цілей або будь-якого іншого несанкціонованого використання порушує розділ 303 (e) (1) FDCA. Порушення статті 303 (e) (1) передбачає позбавлення волі на строк до 5 років і штрафи, а якщо злочин стосується особи, яка не досягла 18-річного віку, до 10 років позбавлення волі та штрафи.

Продукти HGH - це нові ліки, і їх не можна законно продавати в США без схваленої заявки. Кілька продуктів HGH, які були схвалені FDA для продажу, продаються або у рідкій формі, або у вигляді ліофілізованих порошків, які маркуються для конституції медичними працівниками, які їх видають. Відповідно, FDA вважає як імпортовані ліофілізовані порошкові продукти із гормоном росту, так і рідкі продукти із гормоном росту як готові лікарські форми, а не API. Якщо ці продукти не є предметом схвалених нових заявок на наркотики, вони порушують розділ 505 FDCA, 21 U.S.C. 355, і їх не можна законно імпортувати в США. Деякі продавці HGH можуть стверджувати, що їх лікарські препарати HGH призначені для використання у фармацевтичних рецептурах. Ці препарати слід оцінювати в кожному конкретному випадку з урахуванням факторів, наведених у Керівництві FDA щодо дотримання політики, розділ 460.200, та конкретних заборон, викладених у розділі 303 (e) FDCA, 21 U.S.C. 333 (е). Використання

HGH у фармацевтичній рецептурі розглядається більш докладно нижче.