Підтримка ваги літраміном (IQP-G-002AS) 24-тижневий подвійний сліпий, рандомізований,
Барбара Грубе
1 Практика загальної медицини, Kurfürstendamm 157/158, 10709 Берлін, Німеччина
Пі-Він Чонг
2 Zaluvida Corporate Sdn Bhd, E-16 Plaza Mont Kiara, 2 Jalan Kiara, 50480 Куала-Лумпур, Малайзія
Фелікс Альт
3 Analyse & Realize GmbH, Waldseeweg 6, 13467 Берлін, Німеччина
Ральф Уебелхак
4 Analyse & Realize GmbH, Weißenseer Weg 111, 10369 Берлін, Німеччина
Анотація
1. Вступ
Термін "глобус" - термін, придуманий Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) для опису ескалації глобальної епідемії надмірної ваги та ожиріння (ІМТ ≥ 25 кг/м 2). Починаючи з 1980-х років ожиріння у всьому світі зросло майже вдвічі, за підрахунками, що зараз понад 10% населення світу страждає ожирінням. Надмірна вага та ожиріння були пов’язані з високою часткою навантаження на цукровий діабет та ішемічну хворобу серця, а також пов’язані як ризик деяких видів раку, таких як рак молочної залози та товстої кишки [1–3].
Збільшення ризиків для здоров’я призводить до вищого навантаження на системи охорони здоров’я. В Європі прямі витрати на охорону здоров’я через ожиріння, за оцінками, становлять приблизно 7% від загальних витрат на охорону здоров’я, що порівнянно з витратами на рак [4]. Подібні витрати спостерігаються у всьому світі: у 2010 р. Передбачувані прямі та непрямі витрати, понесені внаслідок ожиріння, перевищили 21 млрд. Дол. США [5]. Світовий економічний вплив становить близько 2,0% світового ВВП (
2 трлн. Дол. США), що можна порівняти з курінням, війною та тероризмом [6].
Втрата ваги очевидно корисна з точки зору зменшення ризику захворюваності. Втрата ваги на 2%, що зберігається в довгостроковій перспективі, зменшить ризик розвитку діабету 2 типу на 30% [7]. Однак ключовим фактором цих переваг є підтримка ваги протягом тривалого періоду, а не короткочасна втрата ваги та відновлення потенціалу, що є так званим «ефектом йо-йо». Систематичний огляд випробувань на схуднення та підтримання ваги показав, що покращення факторів ризику було підтримано лише в тому випадку, якщо після втручання не відбулося відновлення ваги, де навіть незначне відновлення мало згубний вплив на отримані переваги [8]. Причиною надмірної ваги та ожиріння є багато факторів, але позитивний енергетичний баланс часто є головним фактором. З роками стрімко зростає споживання їжі, багатої на жир і цукор, наприклад, фаст-фуд. Доведено, що збільшене споживання калорій збільшує ризик набору ваги, що врешті-решт призводить до надмірної ваги та ожиріння [9, 10]. Тому лікування, спрямоване на зменшення споживання калорій та засвоєння харчового жиру, є ефективним підходом для зменшення ваги [11].
Досліджуваний продукт, Літрамін (IQP-G-002AS), є запатентованим природним волокнистим комплексом, отриманим з Opuntia ficus-indica, який збагачений додатковим розчинним волокном від Acacia sp. і оброблений циклодекстрином. Продукт стандартизований за своєю ліпофільною активністю і тому здатний зв'язуватися з харчовим жиром та утворювати жирово-клітковинні комплекси. Отримані жироволокнисті комплекси не легко всмоктуються через шлунково-кишковий тракт і з часом виводяться з фекаліями [12]. Попереднє рандомізоване, контрольоване плацебо дослідження показало, що прийом літраміну успішно знижує масу тіла за допомогою вищезазначеного механізму [13]. Однак ефект підтримання ваги літраміну ще не доведений у клінічних випробуваннях. Отже, метою цього поточного дослідження є визначення впливу літраміну на підтримку маси тіла після початкової втрати ваги.
2. Спосіб і процедура
2.1. Пробний дизайн
Це подвійне сліпе, рандомізоване, контрольоване плацебо дослідження проводилось протягом 24 тижнів (з січня 2012 року по вересень 2012 року) на двох місцях дослідження у Німеччині. Німеччина має значну популяцію людей із надмірною вагою та ожирінням; 61,7% німецьких чоловіків та 45,2% німецьких жінок мають ІМТ ≥ 25 кг/м 2 [14]. Випробовуваних випадково розподіляли або до літраміну, або до групи плацебо у співвідношенні 1: 1. Рандомізацію було здійснено за допомогою блоку розміром 4 незалежним біостатистом із використанням схеми рандомізації BiAS для Windows V9.2 (http://www.bias-online.de/).
Усі випробувані дали письмову інформовану згоду добровільно. Клінічне дослідження було схвалено комітетом з етики Charité-Universitätsmedizin Berlin і проводилось відповідно до EN ISO 14155, Гельсінкської декларації та Керівних принципів належної клінічної практики (CPMP/ICH/135/95).