Проспективне, відкрите, порівняльне дослідження профілактики палівізумабу у дітей високого віку
Тетяна V Турти
1 Науковий центр дитячого здоров'я, РАМН, Ломоносовський проспект, 2/62, Москва, 119991, Росія
Олена Н Байбаріна
2 Центр акушерства, гінекології та перинатології, Москва, Росія
Олена Дегтярьова
3 Російський університет дружби народів, Москва, Росія
Олена С Кешишян
4 Московський науково-дослідний інститут педіатрії та дитячої хірургії, Москва, Росія
Юрій V Лобзін
5 Інститут дитячих інфекцій, Санкт-Петербург, Росія
Лейла С Намазова-Варанова
1 Науковий центр дитячого здоров'я, РАМН, Ломоносовський проспект, 2/62, Москва, 119991, Росія
Андрій П Продей
6 Федеральний науковий клінічний центр дитячої гематології, онкології та імунології, Москва, Росія
Костянтин М Гудков
7 Абботт, Москва, Росія
Анна І Круглова
7 Абботт, Москва, Росія
Григорій Шульц
8 Еббот, Еббот-Парк, Іллінойс, США
Жерар Ф Нотаріо
8 Еббот, Еббот-Парк, Іллінойс, США
Анотація
Передумови
Респіраторно-синцитіальний вірус (RSV) є провідною причиною інфекцій нижніх дихальних шляхів (LRTI) у дітей у всьому світі. Сприятливі умови для розвитку серйозної хвороби RSV включають недоношених дітей та тих, хто страждає на серцево-легеневу хворобу, включаючи вроджену ваду серця (ІХС) та бронхолегеневу дисплазію (БЛД). На сьогодні жодна вакцина не схвалена для профілактики інфекції RSV. Дітям з високим ризиком рекомендується профілактично вводити палівізумаб - моноклональне антитіло, яке було показано в ряді клінічних досліджень для зниження рівня госпіталізації через серйозну інфекцію RSV. Метою поточного дослідження було визначити безпеку та ефективність палівізумабу у профілактиці серйозного захворювання RSV у дітей із високим ризиком у Російській Федерації. Були зараховані діти з високим ризиком серйозного захворювання RSV (тобто, народжені у віці гестаційного періоду ≤35 тижнів та віці ≤6 місяців та/або у віці ≤24 місяці з БЛД або гемодинамічно значущою ІХС). Суб'єкти мали отримувати від 3 до 5 щомісячних ін'єкцій палівізумабу 15 мг/кг (залежно від місяця первинної ін'єкції) протягом сезону RSV. Первинною кінцевою точкою були госпіталізації, пов'язані з RSV. Про побічні ефекти (НЕ) повідомляли через 100 днів після остаточної ін’єкції.
Результати
Сто суб'єктів отримали ≥1 ін'єкцію палівізумабу; 94 виконали свій графік дозування. Не було госпіталізацій та смертності від RSV. Шість із 7 випробовуваних, госпіталізованих з приводу респіраторних/серцевих захворювань, мали тест RSV, який у всіх випадках був негативним. Три несерйозні неінфекційні захворювання (гострий інтермітуючий риніт та риніт, 1 суб'єкт; атопічний дерматит, 1 суб'єкт) вважалися можливо пов'язаними з палівізумабом. Усі інші неінфекційні захворювання були легкими або середніми і вважались не пов’язаними/можливо не пов’язаними з палівізумабом.
Висновок
Як правило, палівізумаб добре переносився та ефективно запобігав серйозній інфекції RSV у змішаній популяції дітей високого ризику в Російській Федерації.
Судова реєстрація
Передумови
Респіраторно-синцитіальний вірус (RSV) є провідною причиною інфекцій нижніх дихальних шляхів (LRTI) у дітей у всьому світі [1]. У 2005 році, за оцінками, у всьому світі у дітей у віці 1 року було зареєстровано 33,8 мільйона випадків РРІ-асоційованих ЛРТІ. Всі випробовувані були білими, а більшість (73%) були у віці 1 року). Середній термін вагітності (SD) становив 33,4 (5,1) тижнів і коливався від 24 до 42 тижнів, а середня вага (SD) при народженні становила 2,14 (1,02) кг. Середній вік (SD) при вступі становив 8,2 (6,3) місяців і коливався від 2. Загалом 47% випробовуваних жили з іншими маленькими дітьми, 65% проживали в домогосподарстві лише з 1 або 2 кімнатами, а 24% були піддані впливу тютюнового диму.
Кількість суб'єктів, які відповідають критеріям високого ризику серйозного захворювання RSV (N = 100). BPD = бронхолегенева дисплазія; HSCHD = гемодинамічно значуща вроджена вада серця; RSV = респіраторно-синцитіальний вірус; wGA = тижні терміну вагітності.
Таблиця 1
Демографічні та клінічні характеристики суб'єкта (N = 100)
| Перегони,% | |
| Білий | 100 |
| Стать,% | |
| Самець | 48 |
| Самка | 52 |
| Вік при зарахуванні | |
| ≤6 міс,% | 52 |
| 73 | |
| Середнє (SD), міс | 8,2 (6,3) |
| Медіана (діапазон), міс | 6,0 ( |
| Середня (SD) вага при народженні, кг | 2,14 (1,02) |
| Середній (SD) термін вагітності, нед | 33,4 (5,1) |
| Медична історія,% | |
| Легенева * | 68 |
| Респіраторний дистрес-синдром/BPD | 52 |
| Пневмонія | 25 |
| Бронхіт/бронхіоліт | 15 |
| Астма/реактивне захворювання дихальних шляхів | 8 |
| LRTI, пов’язаний з RSV | 1 |
| Серцево-судинні | 61 |
| Нарікання | 42 |
| Патологічний | 30 |
| Функціональний | 12 |
| Вроджені вади серця | 41 |
| Аціанотичний | 28 |
| Ціанотичний | 13 |
| Легенева гіпертензія | 10 |
| Хронічна серцева недостатність | 7 |
| Аритмія серця | 1 |
| Госпіталізовано при народженні в відділення інтенсивної терапії,% | 67 |
| Госпіталізовано після народження, до зарахування до навчання,% | 64 |